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重拳出击 云南省医疗器械“五整治”专项行动扎实推进

云南省食品药品监督管理局副局长  邢亚伟

（2014年10月30日）

 

新闻界的各位朋友们，大家上午好！

按国家食品药品监督管理总局的统一安排部署，云南省自2014年3月15日起，历时五个多月时间，在全省范围开展了医疗器械“五整治”专项行动，取得了阶段性的成效。

一、专项行动工作情况：

此次医疗器械“五整治”专项行动是国家食品药品总局针对医疗器械生产、流通、使用环节存在的一些突出的问题，严厉打击违法违规行为而开展的一次专项检查、整治行动，重点是整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传以及使用无证产品等五种行为，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众的用械安全。

全省各级食品药品监督管理部门高度重视这次整治行动，在行动之前就进行了摸排调查准备，确定重点检查对

象，研究制定工作方案。国家总局在3月15日“消费者权益保护日”晚会上宣布行动开始后，全省第一时间召开会议对全省的整治行动进行安排部署，重点采取了以下几个工作措施，确保整治工作效果：一是成立专项行动领导小组，强化对全省专项行动的组织领导；二是围绕整治重点，开展自查自纠和全覆盖排查；三是按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，严厉打击医疗器械违法违规行为；四是专项行动的启动、整治和规范三个阶段，任务明确，目标清晰，衔接紧密，环环相扣，步步推进；五是加强与公安、卫生计生、工商等部门的沟通协作，强化行政执法与刑事司法衔接，强化打击力度，努力形成专项行动的合力。

“五整治”专项行动期间，全省各级食品药品监督管理部门按“五整治”专项行动要求，对装饰性平光隐形眼镜、注输器具、定制式义齿、体外诊断试剂等重点品种，体验店、验配店、个体诊所等重点环节进行了拉网式排除，16个州市共出动49419人次，检查生产、经营、使用单位18559家。

结合“五整治”专项行动，扎实开展医疗器械监督抽验工作，截止2014年9月30日，全省共抽取样品359批次，经检验，7批次不合格，合格率98%。

二、专项行动主要工作特点

我省的医疗器械“五整治”专项行动，充分结合我省实际，紧紧围绕我省量多、面广，使用风险高，社会反响强烈的热点医疗器械品种，突出以点带面，全程监管，实行边整边改，整治与规范并重，对医疗器械市场秩序进行了全面的规范和清理，对违法违规企业起到了强大的震慑作用，突出表现在以下几个方面：

    一是重点突出，打击有力。结合我省实际，抓住重点品种、重点企业和重点区域，对医疗器械注册、生产、经营、广告、使用环节进行全面检查和整治。

 二是统筹兼顾，全面推进。注重与医疗器械日常监管、高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查、注射用透明质酸钠专项整治同步谋划安排,做到专项行动与医疗器械日常监管工作相互协调，相互促进，共同推进。

三是强化督导，深入调研。省局组织了5个督查组，以明察暗访的方式，对全省医疗器械“五整治”工作开展情况进行了全面督促检查，在督查调研过程中，立足创新监管方式，切实转变工作作风，着力狠抓工作落实。

四是加强宣传，营造氛围。积极协调和组织全省主流媒体,对“五整治”专项行动进行了全方位的跟踪报道，有效扩大了“五整治”专项行动社会影响力。各地开展“五整治”专项行动电视宣传56次，电台宣传21次，报刊宣传59次，网络宣传144次，现场宣传3356次。

五是增进沟通，突出特色。在全省组织开展了“关注健康，共同行动-拒绝假冒伪劣医疗器械”宣传月活动，组织媒体、人大代表、政协委员和消费者代表参观医疗器械生产、经营企业和检验机构，宣传安全用械知识。宣传活动中，共发放放宣传材料50余万份，真正做到安全用械知识进学校、进社区，实现少数民族地区和边远山区安全用械知识宣传的全覆盖，提高了群众辨识假冒伪劣医疗器械的能力和自我保护意识。

三、整治工作取得的初步成效   

通过五个多月的专项整治，不同程度发现少数医疗器械经营企业存在质量管理混乱，擅自降低经营条件，擅自变更仓库，降低经营条件、无证经营和销售无证产品的情况；使用环节中也存在部分单位不同程度存在医疗器械质量管理松懈，进销存记录不完整，追溯性差，不按储存条件储存医疗器械，存在使用过期医疗器械的问题；生产环节对定制式义齿生产企业的检查中发现，部分企业存在生

产现场管理不到位，质量体系运行有效性差，生产记录不完整的问题；

通过加强广告监测，发现11个品种的广告宣传，存在含有表示功效的断言、保证和利用患者名义和形象为产品功效作证明等内容的严重违法情况。

“五整治”专项行动期间，对发现的上述违法违规行为，都分别依法进行了查处。共警告、责令整改生产、经营、使用单位1012家;针对发现的违法广告，省局及时发布了违法广告公告，并将涉及的44条违法医疗器械广告移送工商部门处理；立案519起；共计罚没款206.5318万元；对15起典型案件进行了曝光。

通过五个月的集中整治，我省医疗器械市场秩序持续好转，医疗器械经营企业守法经营，诚信经营意识得到提高，医疗器械生产企业质量管理意识明显增强，医疗机构对医疗器械使用管理的认识得到深化，违法发布医疗器械虚假广告现象得到遏制；全社会增强了对医疗器械监管工作的信任和关注，广大人民群众安全用械的意识得到提升，营造了医疗器械监管工作全社会参与的良好氛围，为强化医疗器械监管，确保了人民群众用械安全有效奠定了坚实的基础。

    四、今后工作重点及主要措施

此次专项行动虽然告一段落了，但加强医疗器械监管的工作将一直在路上，为巩固和保持“五整治”专项行动成果，下一阶段将重点做好以下三方面的工作：

一是狠抓“五整治”专项行动回头看。针对整治工作发现的违法违规企业还没有整改落实到位的，要进行跟踪督查，直到解决问题，确保“五整治”专项行动相关要求落实到位。

二是督查督促常抓不懈。今后的工作中我们将不断完善医疗器械监管工作督查机制，探索采用暗访、督导、检查和评估的方式，对医疗器械监管工作的督查督促常抓不懈，还广大人民群众一个有序放心的医疗器械市场。

 三是完善体制机制。通过学习、宣传、贯彻新《医疗器械监督管理条例》，结合行政区域医疗器械监管工作实际，把这次专项行动中一些成功的经验、做法制度化，作为我们日常监管的常规措施，逐步建立健全医疗器械监管长效机制。

谢谢大家！　

真抓实干   统筹推进

全力加快全省系统信息化建设

省局党组成员、副局长  邢亚伟

（2015年2月6日）

 

同志们：

这次全省信息化工作会议规模大、规格高，体现了省局加强食品药品信息化工作的重视和决心。昨天下午，杨杰局长做了重要讲话，杨杰局长的讲话站在全省的高度，重点强调了推进食品药品监管信息化工作的重要性，认真总结了近几年以来全省信息化工作取得的阶段性成绩，存在的问题和不足，部署安排了今后三年全省各级食品药品监管信息化建设工作任务和要求，为今后全省食品药品监管信息化工作指明了方向。我们要认真领会，全面把握，并坚决抓好贯彻落实。下面，我根据会议安排，结合刚召开的全国科技标准会议精神，讲以下两个方面的意见。

一、全国食品药品科技标准会议有关重要精神

本月3-4日，国家总局在南京召开了全国食品药品科技标准工作会议。国家总局科标司领导、有关司室和直属单位负责人、各省（区、市）局分管副局长、科信处长参加会议。国家总局党组成员、药品安全总监孙咸泽

和科标司长于军分别讲了话。两位领导的讲话在对去年全国科技标准和信息化工作进行全面总结的基础上，深入分析研判了我们当前面临的形势，研究部署了2015年的重点工作任务。其中，对信息化工作的主要要求是：

（一）以统筹信息化建设为着力点，向智慧监管不断推进。

对于食品药品监管，信息化不仅是一项技术的应用，也将直接关系监管模式的变革、监管效能的提高，更关系到人民群众对我们监管和服务成果的分享。当前，食品药品监管体制改革和职能转变，对信息化建设提出了新的挑战，任务十分艰巨。要认识到，信息化是一个系统工程，涉及法律等制度设计、业务流程管理、信息化技术等诸多环节，必须以需求为导向，各方通力合作，顶层设计至关重要。总局要求：信息化建设必须把系统设计、制度保障和大的框架做在前面，按照一个系统、一个平台稳步整合完善，确保成本最低、效益最大；还要以业务和管理的需求为导向，确保真正管用，能够达到科学化决策、精细化管理、人性化服务的目的。总局层面已经在考虑，成立一个有关单位、外部专家和部分地方信息化人才参与的专门班子，主要做好统一设计，统筹推进，具体建设项目实行

分级建设，一些重点项目还可以委托分包给有能力的省级局。2015年，国家总局要出台网络安全与信息化建设指导意见，要完成食品安全信息平台项目立项审批和着手建设任务，通过大家共同努力，建立互联互通、信息共享、业务协同、统一高效的食品药品监管信息系统，为信用体系建设、实现科学监管、充分展示食品药品监管形象，铺好路、服好务。

（二）加快重点项目建设，推动各项工作进展。

建立标准统一、信息共享、互联互通、功能完善的食品药品监管信息系统，是各级食品药品监管者长期以来的共同目标。达到这一目标还有很多事情要做，发挥信息化“助推器”的功能依然任重道远。2015年国家总局的信息化建设工作，一是加快推进国家食品安全信息平台项目建设。今年是平台立项的攻坚之年。国家总局要在年内完成平台项目的立项批复工作，保证建设资金落实到位，为“十三五”食品药品监管信息化工程纳入发展改革委电子政务重点建设工程预留空间。因此，平台项目是当前国家总局信息化工作的重中之中。要求各省级局结合本地实际，优化本省建设内容和建设规模。待项目批准立项后，积极向地方财政申请建设资金。对于新建系统，应认真执行总局发布的标准；对于已建系统，应根据实际逐步向标

准规范过渡，做好已建项目与平台的对接，确保上下之间信息共享互通无障碍。二是根据中央将网络安全和信息化工作提升到国家战略安全高度的新形势，结合“十三五”食品药品监管工作新发展，在原有信息化工作指导意见的基础上，总局将拟定“十三五”食品药品监管系统网络安全和信息化工作指导意见。近日总局印发的2015年工作要点中，已明确提出筹建总局网络安全和信息化工作领导小组，设立专门机构，加强工作力量。三是继续建立健全信息化标准体系，为信息化建设奠定基础。各地对于此项工作有迫切的需求和很高的期盼，有些省份已经探索积累了一些经验。希望各省密切与总局信息中心的沟通，积极建言献策，提供好的思路和做法，并配合做好调研和征求意见工作。四是配合做好药品电子监管工作。近期，总局药化监管司将就药品电子监管工作召开全国电视电话会议进行专门部署，请各省级局信息化部门做好技术支持工作。总局要求各地要发扬“全国一盘棋、系统一张网”的大局意识，共同推动信息化工作取得新突破，加速推进监管模式革新，早日实现监管智能化。

二、统筹规划、真抓实干，全力抓好全省食品药品监管信息化工作要求的落实

(一)深刻领会精神，认真抓好有关工作要求的落实

杨局长在此次会议上的讲话，全面深入地分析了我省信息化工作中存在的主要问题和不足，并明确提出了推进我省信息化建设的思路、方法和要求。全国科技标准工作会议，对全国信息化工作提出了总体目标，安排了重点工作及国家总局的近期工作计划。应该说，两个会议目标要求是一致的，大家要把两个会议的要求紧密结合起来，融会贯通、抓好落实。

在贯彻落实过程中，要正确看待和处理好国家总局要求（规划）与省局规划的关系。省局的信息化建设《指导意见》和《规划方案》，已认真贯彻落实了国家局“十二五”信息化建设指导意见的要求，并且尽最大可能地考虑到了各级食品药品监管部门的业务职能及需求，就目前看，是具有前瞻性的。但由于国家总局还没有制定国家级层面上的《建设规划》，虽然在今年的科技标准会议上提出了规划计划，但到出台规划还有一个过程，而国家总局又根据监管工作的需要，每年都在部署安排单项的信息化建设任务，如，今年又部署了国家食品安全信息平台建设和国家药品监管二期建设等项目，因此，我们在推进全省信息化建设过程中，不能把二者割裂开来看待，而是要把二者紧密结合起来，在坚持建设原则、遵循省局《指导意见》和《规划方案》的前提下，把国家总局的要求纳入各

地建设方案通盘谋划考虑，一并统筹建设，避免形成新的重复投资、重复建设。

（二）认真学习、全面把握好省局《指导意见》和《规划方案》内容

贯彻落实好省局《指导意见》和《规划方案》，首先要学习把握好《指导意见》和《规划方案》，研究制定好各地的建设实施方案，也要学习和把握好其内容要求。省局的《指导意见》和《规划方案》紧密结合了我省实际，充分分析了当前全省食品药品安全监管需要与发展需求，站在战略和全省的高度，阐明了我省食品药品监管系统信息化建设和发展的基本思路、指导思想和基本原则，确定了信息化发展的目标、任务和工作重点，明确了加快信息化发展的时间要求、保障措施、发展方向，与我省食品药品安全“十二五”规划相配套，对我省“十二五”乃至今后“十三五规划”的信息化建设工作具有重要指导作用，是我省贯彻落实总局《指导意见》的具体工作部署，是促进我省食品药品监管能力和服务水平不断提高的重大举措。全系统各部门要充分认识省局出台《指导意见》和《规划方案》的重要意义，着力纠正认识和行动上的偏差，确保全体人员在思想上形成共识。要吃透文件精神，把握好信息化工作总体思路、方向、建设标准和要求。要

宣传好、贯彻好《指导意见》和《规划方案》，全面落实《指导意见》和《规划方案》提出的各项任务。

（三）健全组织，完善制度，形成有效保障

信息化工作是一项系统性、全局性工作，必须统一规划、统筹各方。一是要健全机构，强化领导。为了切实加强对全省食品药品监管信息化工作的组织领导，省局成立了信息化工作领导小组，下设办公室作为信息化工作的常设办事机构，指定了领导小组成员及办公室人员，明确了主要职责。各级监管部门也要相应的成立信息化工作的领导机构，明确负责领导及主要工作人员，细化分工，明确职责。省局机关各有关处室和直属单位要明确分管领导和具体的工作人员。领导小组负责信息化建设的规划编制、计划实施和组织协调工作，指导下级开展好信息化建设。二是建章立制，规范运行。各单位要结合信息化工作特点和要求，建立健全信息系统、网站、计算机及相关设备管理和日常维护管理制度。

（四）坚持需求导向，强化统一规划

信息化建设是以需求为导向、规划为前提。各单位的需求分析到不到位，规划方案做得好不好，直接关系到信息化建设工作的成败。省局下发的《指导意见》和《规划方案》是围绕我局机构改革后的新职能，全面考虑了“四

品一械”信息化监管全过程、全覆盖的整体框架和模块，详细描述了各级食品药品监督管理部门信息化建设平台基本功能。各单位要严格按照要求和部署，紧密围绕机构改革后的职能，严格依据国家总局、省局的要求，认真制定各地的实施方案，全力推进监管信息化工作。

(五)严格管理，确保信息网络安全

各单位在信息化工作中，要严格按照国家有关信息网络安全的法规政策要求，健全完善技术和管理手段，确保信息和网络安全。

（六）加强党风廉政建设，确保信息化建设资金安全

廉洁从政是确保食品药品和干部队伍“两个安全”的重要保证。信息化建设工作虽然不涉及高风险的业务环节，但有关项目管理和经费使用等工作，仍然存在产生腐败的风险。各级食品药品监督管理部门的有关人员要头脑清醒，要在建立健全关键环节和重点岗位的工作制度、监督制约机制上下功夫，强化对相关项目、资金的管理和监督，严格执行政府采购有关规定，严格贯彻执行中央 “八项规定”，严格落实廉政准则和党风廉政建设责任制，筑牢思想防线和道德底线，确保全省信息化建设工作健康顺利开展。

同志们，随着形势任务的发展，信息化已成为摆在我们面前必须完成的重要任务。我们要坚决按照各级党委、政府的要求，统一思想、提高认识、抢抓机遇、通力合作，为圆满完成我省食品药品监管信息化建设任务，不断提升食品药品监管工作效能和水平，促进社会经济的发展作出我们新的、积极的贡献。

扎实推进一致性评价 努力提高仿制药质量

——在全省仿制药质量和疗效一致性评价培训会上的讲话

云南省食品药品监督管理局党组成员、副局长

邢亚伟

（2016年9月26日）

同志们：

大家上午好！

今天，经过多方的努力和筹备，云南省仿制药质量和疗效一致性培训会在昆明召开了，我谨代表云南省食品药品监督管理局对培训会的召开表示热烈地祝贺，对各位学员的到来表示热烈地欢迎，并预祝此次培训会取得圆满成功。

2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）是改革的重点任务之一。今年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）（以下简称《意见》），标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。5月，国家总局发布“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告”，并公告首批2018 

年底前必须完成一致性评价的品种名单，涉及到的289个品种近17000个批准文号，要求在2018年年底完成评价工作，同时要求在2016年公布的药品分类管理办法实施前没有经过一致性评价的进口、国产仿制药也要开展一致性评价工作。6月21-22日，总局在北京召开了仿制药质量和疗效一致性评价的工作会议，对贯彻落实好国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，深入推进药品审评审批制度改革提出了要求。

为帮助企业深入学习和理解法规要求，使培训取得实效，此次培训由云南省食品药品监督管理局和中国医药质量管理协会共同举办，在课程设置、师资和时间安排上都做了精心的准备和安排，本次培训内容和授课老师包括：中国医药质量管理协会副会长孙新生博士解读仿制药一致性评价工作的思考与建议和如何准备高质量BE申报资料；中国医药质量管理协会副会长张薰文博士介绍美国橙皮书对一致性评价的价值；北京市药检所所长助理余立主任讲解如何准备一致性评价研发现场的数据可靠性核查；北京市药检所所长助理周立春主任解读质量一致性评价之药学研究关键点分析；中国医药质量管理协会法规组组长王闻雅博士介绍BE研究资源的现状分析及拓展途径；中国医学科学院北京协和医学院医药生物技术研究所山广志博士讲解药学一致性评价中的杂质谱研究；葛兰素史克公司高级总监马培敏博士解读BE评价试验以及BE豁免的相关问题。借此机会，我讲三点意见：

 一、我省开展一致性评价工作的保障措施

一致性评价工作开展以来，省局高度重视，积极推进，认真抓落实，紧锣密鼓地开展了一系列工作：

首先是建抓手。省局成立了云南省仿制药质量和疗效一致性评价工作领导小组，负责全省一致性评价工作的总体规划、组织领导、统筹协调和政策宣传，研究解决工作中的重要问题，负责加强与相关部门的沟通协调，推动落实政府部门职责，完善配套政策措施，确保一致性评价工作如期顺利完成。领导小组下设一致性评价办公室，办公室设在省局注册处，负责全省一致性评价工作的组织协调和具体实施、指导督促药品生产企业主动开展一致性评价，建立完善督查机制，保证一致性评价工作的客观、公正、公平。

其次是建立专家队伍，成立一致性评价专家委员会。省局从我省各大中企业、药物临床试验机构、省食品药品监督检验研究院等单位的专家库初步遴选了专家委员会各专业组的候选专家，拟定了成员名单，由省食品药品监督检验研究院牵头成立专家委员会，负责一致性评价相关技术指导原则和评价方法的解读，对一致性评价重大关键技术提供技术支持。

第三，组织起草工作文件。省局对药品生产企业一致性评价信息及时汇总、分析，形成《云南省仿制药质量和疗效一致性评价工作专题报告》向省政府做专题汇报；代起草《云南省人民政府关于关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》，提出工作目标，确定工作内容和方法，落实工作责任，保证一致性评价工作有序、合理开展，促进仿制药质量整体提高，推动我省医药产业健康发展。

第四，研究制定并下发了《云南省仿制药质量和疗效一致性评价工作方案》，明确了开展一致性评价的工作原则、工作程序、工作内容和方法、工作要求以及开展一致性评价的工作保障。

第五,建立协调联动机制。正在积极整合省内有经验的专家团队、筛选有条件的医疗机构，筹建生物等效性试验临床试验研究室；鼓励和支持省医药行业协会组织同品种生产企业提出参比制剂的推荐意见，组织同品种企业联盟共同寻找参比制剂并进行技术攻关，建立技术交流平台，加强交流合作，整合药品研发、临床试验机构、大专院校等多方技术力量，资源共享、优势互补、协同解决一致性评价工作中的具体问题。

第六，积极筹备建立我省药品医疗器械审评中心，加快推进职业化、专业化的药品审评审批队伍和检查员队伍建设。

    第七，建立信息平台，强化信息沟通。我们在“云南省食品药品监管政务网”专题专栏开设了“仿制药一致性评价”专栏，及时推送相关政策信息；整理印发与仿制药质量和疗效一致性评价相关的文件汇编。

二、扎实推进仿制药一致性评价工作

今天上午开始的培训，我们的专家老师将为大家详细讲解一致性评价工作的各项业务和工作要求，我在这里先提几个意见或建议：

（一）药品生产企业应当积极开展一致性评价 

一致性评价工作，既是挑战也是机遇。《意见》明确规定，药品生产企业是开展一致性评价的主体。药品生产企业应对照总局发布的名单，分期分批对所生产的仿制药品开展一致性评价的研究。我省2169个化药批准文号，都是化药新注册分类实施前批准上市的仿制药，均需开展一致性评价。

首批将对国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂进行一致性评价。国家总局公布的第一批目录，有时限要求的即在2018底前完成一致性评价的品种有289个，涉及我省82个品种，51家企业，416个批准文号。

上述目录以外的化药仿制药口服固体制剂，我省有1008个批准文号，涉及57家企业的176个品种。这些品种企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

除了以上这些仿制药以外的其他化学仿制药，包括基本药物目录中其它剂型的药品，非基药

目录的品种等等，由于涉及品种众多、情况复杂，国家食品药品监管总局将分期分批发布开展质量和疗效一致性评价的品种名单。我省有745个批准文号，涉及36家企业的265个品种。对这些品种，鼓励大家提前开展评价。

（二）严格工作标准，规范工作程序

    省局注册处切实做好一致性评价资料的接收和受理、研制现场核查、生产现场检查和抽样，临床试验核查以及资料汇总报送等工作。准确把握评价的品种范围和时限要求，动态掌握全省需要评价的品种在产情况、评价计划和工作进度以及面临的困难等。根据企业的一致性评价结果对质量和临床疗效达不到要求的品种不予再注册。对于放弃评价的品种，按规定做好批准文号注销工作。

（三）做好技术指导和服务

省食品药品监督检验研究院要按照国家总局评价工作办公室拟定的品种，及时完成评价方法的起草、参比制剂的技术复核、以及食品药品监管总局下达的仿制药评价复核检验工作，要积极协助省局做好相关技术指导原则等各类培训和咨询服务工作。

（四）加强监督指导，落实监管责任

各州市食品药品监管局、省局稽查局负责督促检查行政区域内药品生产企业有关工作计划的落实情况，定期检查企业评价工作进展，对通过质量一致性评价的企业，要加强日常监管，督促其按照核准的处方和工艺组织生产，并将其纳入企业日常监管档案，作为今后监督检查的依据。

三、认真执行总局工作部署，积极推动工作开展

今天，参加培训会的都是药品监管部门负责药品注册管理的负责人、药品生产企业质量管理负责人和质量管理人员，大家要以此次培训为契机，深入宣传国务院办公厅和国家总局文件精神，认真贯彻有关政策要求，深刻认识开展一致性评价工作的重要性和紧迫性，切实增强履行主体责任的积极性和主动性，科学合理安排工作进度、主动作为。

一是学以致用，切实履行工作职责。药品生产企业作为一致性研究的主体，应以高度的社会责任感和对产品质量负责任的态度，积极开展研究。药品生产企业要按照总局文件以及相关指导原则和技术要求，按照品种市场规模和占有率、市场价值、与原研药临床疗效差异等先后顺序原则，科学分类，合理制定研究计划；对已选择开展评价的品种，要对晶型、辅料、工艺等做好基础研究，先进行体外溶出度试验，再进行生物利用度临床试验，减少弯路，争取时间，顺利通过一致性评价。

各级食品药品监管部门要主动组织本单位人员，认真学习领会总局系列文件及技术要求，加强宣传培训，动员药品生产企业积极开展一致性评价工作，引导企业发挥主动性，科学谋划、积极开展、合理安排工作进度，在规定时限内完成一致性评价。

二是要用好用够相关的支持和鼓励政策。一致性评价是一项需要企业投入资金、技术和时间的质量攻关、工艺改进和技术提升的科学研究，对通过了一致性评价的仿制药品种应当给予更多的扶持政策。通过一致性评价的药品品种，由总局向社会公布，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。为了鼓励企业进行仿制药一致性评价，国家和省委、省政府将在科研攻关、医保支付、集中采购等方面给予政策支持。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，卫生计生部门在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以向发展改革、工信和财政等部门申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

三是加强管理，严肃纪律。一致性评价是一项情况复杂、任务量大、政策性和技术性较强的工作。各相关部门要加强工作人员的廉政教育，严格执行有关纪律要求，主动接受社会监督，确保评价结果真实、公正、可靠。

同志们，仿制药质量和疗效一致性评价工作任务重、压力大、要求高，是一项艰巨的任务，让我们共同努力，积极进取，用求真务实的工作作风，坚定不移地推进一致性评价工作全面开展，为进一步保障药品安全和推进医药产业发展作出我们新的更大的努力！

最后希望大家珍惜机会，静下心来，集中精力，合理安排好学习时间，认真遵守培训纪律要求，认真听讲、勤于思考，圆满完成培训任务。

感谢中国医药质量管理协会对此次培训的大力支持，祝全体学员身体健康，学习生活愉快！谢谢！

在医疗器械使用质量管理培训班上的讲话

云南省食品药品监督管理局党组成员、副局长

邢亚伟

（2016年6月1日）

 

同志们：

上午好！

今天，医疗器械使用质量管理培训班在这里开办班了，我谨代表云南省食品药品监督管理局对培训班的开班表示热烈地祝贺，对各位学员的到来表示热烈的欢迎。

近年来，随着我国社会经济的快速发展，广大人民群众生活水平得到不断改善，对健康和健康相关问题的关注度也不断提高，医疗器械作为与大众健康息息相关的特殊产品，经常成为舆论关注的焦点热点问题，2014年以国务院颁布实施了《医疗器械监督管理条例》，开启了医疗器械使用质量法制化监管的新篇章，今年2月1日颁布实施的《医疗器械使用质量管理办法》又对医疗机构医疗器械的使用质量管理要求进行了细化和明确，由此可见，党和政府已经把对医疗器械使用质量安全的关注和重视上升到法规层面。医疗机构是医疗器械主要使用场所，是保障医疗器械使用安全有效的关键，目前我省医疗机构医疗器械使用质量管理形势不容乐观，法规意识淡薄，使用管理责任落实不到位的等问题不同程度存在，与法规要求还有较大距离。

为切实解决好这些问题，确保用械安全

有效，我们决定分期分批开展医疗器械使用质量管理培训，通过培训，使大家提升医疗器械法规的理解和执行能力，为加强医疗器械使用质量管理奠定良好基础。我们这次培训得到了省卫计委的大力关心和支持，省卫计委党组副书记、副主任郑进专程参加今天的开班式，郑副主任今天还要在开班式上提出工作要求。为使这次培训取得预期效果，进一步做好全省医疗机构医疗器械使用质量管理工作，借此机会我讲三点意见：

一、提高认识，认清形势，深刻理解加强医疗器械使用质量管理的重要性

    医疗器械的安全有效直接关系人民群众身体健康与社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。医疗机构作为医疗器械使用的主要场所，是决定医疗器械安全的关键环节，医疗机构对所使用医疗器械来源渠道的把关、产品合规的查验、仓储管理的保障、日常维护的到位、使用数据的追溯等使用质量管理都是保证医疗器械安全有效的重要条件。唯有规范医疗器械使用质量管理行为，保障医疗器械质量安全，才能将保障人民群众用械安全有效落到实处。

（一）加强医疗器械使用质量管理是贯彻落实党中央国务院食品药品安全监管的具体体现

医疗器械作为医学诊疗和日常保健不可或缺的特殊产品，与人民群众生命安全息息相关。2015年5月，XJP总shu记

在中央政治局第二十三次集体学习时发表重要讲话，提出食品药品安全监管要用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，明确了食品药品安全工作的重大责任、目标方向和重点任务，“四个最严”是食品药品监管部门做好监管工作的重要遵循和行动指南，同时也是医疗机构医疗器械使用质量管理的重要引领和行动原则。医疗机构在医疗器械使用质量管理过程中，只有以“四个最严”基本思路和原则，建立严格的制度体系，严谨的管理措施，严肃的督查问效和严厉的追责机制，不断规范医疗器械采购、查验、仓储、维护、维修、检测、追溯、不良事件报告、转让、转赠等环节的管理，切实保证医疗器械的使用质量管理到位，才能真正将 “四个最严”的要求落到实处。

（二）加强医疗器械使用质量管理是实现医疗器械全寿命周期质量控制的内在要求

    医疗器械监管包括注册、生产、经营使用环节的监管。其中，医疗器械的设计制造只是整个寿命周期中很短的一段，相比之下，直接用于人体的使用阶段占整个寿命周期的大部分，也是医疗器械安全性和有效性真正发挥作用的阶段。作为医疗器械实现其价值的重要步骤，医疗器械使用环节的合理使用、正常维护、及时检修，依规仓储养护等是提高医疗器械安全的关键所在，也是医疗器械质量管控链条的重要一环，医疗机构中医疗器械种类多，跨度大，品规

多，其管理复杂，难度较大，管理上的不到位，极易导致产品质量失控，因此加强医疗器械使用质量管理，提高使用阶段医疗器械质量安全管理水平，严格把控在用医疗器械的质量安全，才能真正实现医疗器械全寿命周期的质量控制。

（三）加强医疗器械使用质量管理是保证医疗器械安全有效的迫切需要

安全有效，是医疗器械批准上市的最基本要求，目前我们对注册、生产、经营环节都进行了有效控制，但由于长期以来监管体制和法规体系在使用环节方面滞后的因素，医疗器械使用环节产品质量一直缺乏规范化、系统化、标准化的管理。加之部分医疗机构对医疗器械质量管理不重视、责任不落实，在医疗器械采购、储存、使用等方面存在较多问题。从近年来在全省开展过的多次医疗器械质量安全专项行动和在用医疗器械监管调研中发现，部分医疗机构管理者和临床医护人员医疗器械法规意识薄弱，忽视医疗器械质量管理；医疗器械使用质量管理制度不健全，执行不到位；管理机构、人员、职责不明确，造成来源不明、未经注册产品流入；统一采购要求执行不到位，统一查验规定形同虚设，按说明书要求仓储养护应付了事，甚至没有专用的医疗器械仓库，擅自扩大医疗器械适用范围时有发生，进、领、存、用记录不全、追溯性差，不按规定定期维护、检定、维修，导致部分医疗设备带病运行等等，这些医疗器械使用环节安全隐患的的长期存在，严重威胁用械安全

有效，只有强化医疗器械使用质量管理，规范医疗器械使用行为，严格把控医疗器械使用环节的质量安全，才能真正实现医疗器械的安全有效。

二、强化意识、落实责任，全面加强医疗器械使用质量管理

医疗器械安全关系每个人身体健康和生命安全，是事关人民生活、社会稳定的大事，责任重于泰山。医疗器械监管部门和使用单位都肩负着加强医疗器械使用质量管理，确保医疗器械质量安全的重大责任。因此，必须要强化“三种意识”、落实“三种责任”、着力“三个加强”。

一是要进一步强化医疗器械使用监督管理的法制意识、安全意识和责任意识，采取多种形式，深入开展《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规的宣贯学习，营造依法管械和依法用械的浓厚氛围，将医疗器械质量安全管理贯彻落实到日常工作中来。

二是要明确各自职责，分别落实使用单位对使用医疗器械使用质量安全管理的主体责任，食品药品监管部门对医疗器械使用质量的监管责任以及各级卫生计生主管部门对医疗器械使用行为的监管责任，确保医疗器械使用质量和医疗安全。

三是使用单位要着力加强制度建设，建立医疗器械使用质量管理体系和覆盖使用环节全过程的质量管理制度；食品药品监管部门和卫生计生主管部门要着力加强对医疗器械使用质量和使用行为的监督检查，依法严查违法违规行为；着力加强部门协作，建立联合工作机制，形成监管合力，切实把医疗器械使用监督管理工作落到实处，保障公众用械安全和健康权益。

三、学以致用，依法规范，努力开创医疗器械使用质量管理工作新局面

学习的目的是为了应用，我们举办这次培训就是希望通过培训使大家提升依法使用医疗器械的意识和贯彻落实医疗器械监管法规的能力，在座各位都是各地医疗机构医疗器械管理工作的中坚力量，一定要以此次培训为契机，学以致用，把医疗器械法规要求，融入本医疗机构的医疗器械使用质量管理实践中，以学习促进管理，以管理推动工作，全面提升医疗器械使用质量管理水平。

当前和今后重点做好以下六个方面的工作：

一是加强医疗器械法规宣传培训力度，将医疗器械质量安全管理理念贯彻落实到医疗工作全过程，努力营造全员参与医疗器械质量管理的良好氛围。二是加大机构和人员保障，在医疗器械使用质量管理工作中，使用单位要按要求配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。三是建立和完善医疗器械使用质量管理体系，要改变对医疗器械传统的“资产和物质管理”理念，对医疗器械实施“技术和风险管理”，实现对医疗器械使用风险的全程控制。四是严格高风险产品管理，对于植入性医疗器械应遵循“来源可溯、流向可追、问题可控、责任可查”的管理原则，真实、完整、准确记录进货查验、使用情况，并永久保存，相关资料纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。五是要高度重视医疗器械说明书和技术规范要求，要严格按照说明书和技术规范要求使用医疗器械，杜绝夸大宣传效果，超适用范围使用医疗器械的情况，对有特殊存储要求的医疗器械，要严格按说明书要求进行仓储养护、要按说明书要求操作、检修、维护医用设备，使在用设备处于正常状态；六是主要加强不良事件监测，各医疗机构要主动把医疗器械不良事件监测工作作为一项重要工作，切实担负起责任，加大不良事件监测工作的力度，

按照“可疑即报、应报即报”原则，及时报送在用医疗器械使用过程中出现的不良事件，促进我省医疗器械不良事件监测上台阶、上水平。七是规范临床试验管理，具有资质可开展医疗器械临床试验的医疗机构要按照国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会颁布的《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验，维护好医疗器械临床试验过程中受试者权益，确保临床试验所用样品真实，试验过程规范,试验结果真实、科学、可靠和可追溯。

同志们，医疗器械使用安全事关人命，质量控制管理责任重大，使用单位和监管部门必须携手共进、迎难而上，担起责任、主动作为，推动医疗器械使用监管工作取得新成效、实现新突破，为保障人民群众用械安全有效作出新的、更大的贡献。

最后希望大家珍惜机会，静下心来，集中精力，合理安排好学习时间，认真遵守培训纪律要求，认真听讲、勤于思考，圆满完成培训任务。

预祝培训班圆满成功，祝各位学员培训顺利、学有所获。谢谢大家！

在医疗器械生产质量管理规范实施

工作推进会上的讲话

省局党组成员、副局长   邢亚伟

（2017年9月15日）

 

各位医疗器械生产企业的参会代表：

上午好！

今天我们召集全省医疗器械生产企业在这里开会，主要目的是再一次宣贯国家食品药品监督管理总局《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监办械监〔2017〕120号）文件精神及国家总局和省局对实施医疗器械生产质量管理规范工作有关要求，对实施工作进行再动员、再部署，使全省医疗器械生产企业进一步统一思想，提高认识，不断强化责任意识和危机意识，激发内在动力，采取有效措施，不断改进和完善医疗器械生产质量管理体系，确保在2018年1月1日符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

今年年初省局就下发了《关于实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通知》，就实施医疗器械生产企业质量管理规范提前进行了安排布置，根据生产企业的不同情况进行了分类指导和督促。在定制式义齿现场检查指导原则发布后，又及时请北京局的专家对全省定制式义齿生产企业进行了

培训，应该说，全省各级食品药品监督管理部门对规范实施工作是高度重视的，对生产企业的帮促也是扎实有效的，但我们也应该清醒地看到，我省医疗器械生产企业还不同程度地存在一些不足和差距。目前距离总局规定的达标时间只有三个半月了，时间非常紧迫，在此期间，所有企业都面临质量管理体系建立、完善和提高的课题，标准要求高，实施难度大，推进时间紧，我们监管部门不希望任何一个企业掉队，希望通过这次宣贯推进，使全省医疗器械生产企业能够进一步全面把握规范实施的最新相关政策和要求，鼓足动力，全力冲刺，确保按期达到《规范》要求，为企业发展赢得时间和空间。借此机会我讲三个方面的意见：             

一、深刻认识《医疗器械生产质量管理规范》实施的重大意义，进一步增强紧迫感和责任感

（一）实施规范是贯彻落实“四个最严”监管理念的必然要求

2015年5月，XJP总shu记在中央政治局第二十三次集体学习时的重要讲话中，提出食品药品安全要用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责进行监管，“四个最严”监管理念是食品药品监管部门做好监管工作的重要遵循和行动指南，同时也是医疗器械生产企业加强质量管理的原则引领，医疗器械产品是关系大众健康，生命安全的特殊商品，贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》，是提升医疗器械产品质量保障水平的重要手段，通过质量管理体系的有效运行，从严管理、从严约束、从严规范医疗器械生产行为，确保医疗器械产品质量。

（二）实施《规范》是保障公众用械安全的重要举措

随着人民生活水平的提高，大众保健意识、法律意识普遍增强，对医疗器械的安全性、有效性提出了越来越高的要求，规范实施逐步提高了医疗器械生产企业准入门槛，加大了淘汰散、乱、差、弱生产

企业力度，鼓励产品创新、质量保障、管理规范的医疗器械生产企业做大做强，促进我国医疗器械行业健康有序发展，《规范》适应国际上通行的医疗器械质量管理规则，实现了医疗器械生产全过程的控制，既从医疗器械设计过程、生产过程中确保产品质量合格，又把医疗器械的监管重点从产品上市前审查逐步向产品生产全过程监管转移，推动企业提升管理水平和质量保证能力，确保产品全生命周期的安全。

（三）实施规范是医疗器械生产企业必须承担的法定责任

在2017年7月的全国食品药品监督管理工作座谈会上，国家总局焦红副局长在下半年重点工作安排中指出，将把继续推进质量管理规范实施作为医疗器械监管工作的重中之重，并提出了很高的要求，特别强调了要制定时间表，加强宣贯和指导，采取检查倒逼措施和手段，督促一、二类生产企业按期达标。在2017年年初的全国器械工作会上焦红局长指出，在2107年要进一步提升企业质量责任主体意识，压实企业质量主体责任，质量体系没有达到要求的企业没有资

格向市场提供产品，2017年全国食品药品监管系统要在风险排查、监督抽验、飞行检查、违法信息公示等工作上要进一步加大力度。因此生产企业一旦存在产品质量问题和质量管理体系重大缺陷，将面临高额的处罚和企业信誉的重大损失，甚至涉及刑事责任，多年经营的市场和积累的财富可能化为乌有。今后，医疗器械监管和查处的强度和力度将不断提升，医疗器械违法违规成本将不断提高，医疗器械生产企业是产品质量的责任主体，建立和完善质量体系是医疗器械法规的要求，是保障医疗器械质量的有效手段，也是提升企业质量管理水平的重要措施，各企业要清形势，进一步强化质量意识，风险意识、隐患意识，切实履行推行质量管理规范的法定责任，消除风险隐患，为企业的生存与发展创造有利条件。

二、深入分析和解决好医疗器械生产质量管理存在的风险隐患，找准确保全省企业达标规范生产的着力点

国家总局分别于今年4月和6月对我省的两家三类医疗器械生产企业进行了飞行检查，两家都被发现医疗器械生产质量管理体系存在缺陷，一家被要求限期整改，一家被要求停产整改；在我省组织的5家二类医疗器械生产企业（2家定制式义齿、3家卫生材料生产企业）的飞行检查中，也发现了质量体系存在缺陷，1家停产整改，4家限期整改。根据以上情况，结合我们日常监管和飞行检查的情况来看，我省医疗器械生产企业目前主要存在管理人才匮乏，质量意识不高，专业能力不足，质量体系运行符合性较差等不足或问题，与国家总局医疗器械质量管理体系零缺陷运行的要求存在一定差距，企业质量保障水平和能力亟待提高。当前医疗器械生产质量管理风险控制水平与人民群众不断提高的健康需求相比，矛盾依然比较突出。主要体现在以下几个方面：

一是产业发展水平较为滞后，我省生产产业总体水平偏低，产业零散分散，技术含量不高，研发能力偏弱，企业质量控制能力差，管理水平普遍不高，防控风险能力不足。在新思维、新技术、新模式的冲击下，我省医疗器械产业业

发展愈发缺乏后劲，差距不断加大，产业的落后不仅严重制约医疗器械生产质量管理规范的深入推进，还给公众用械带来安全隐患。

二是医疗器械生产企业质量管理体系运行两张皮的现象普遍存在，部分生产企业在许可规范检查时，能较好的按生产质量管理规范要求进行管理，但检查通过后，就擅自降低生产质量管理标准要求，体系运行符合性较差，质量管理体系流于形式。飞行检查和日常监督检查发现的质量体系缺陷主要集中在以下几个方面：1.员工在质量管理规范执行过程中参与度不够，风险管理意识不强，预防性措施应用少;2.管理评审和内审流于形式，不重视质量数据分析和汇总；3.原材料采购管理、没有按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求，根据产品风险程度制定对供应商审核的制度并实施，没有签定质量协议,没有对原材料供应商进行审核和管理，主要原材料采购达不到产品注册申报时所提供的原材料标准都时有发生；4.生产过程控制、质量控制点管理文件和记录管理等不规范，不完整,导致产品出现问题无法追溯;5.出厂检验不按规定要求进行出厂检验，产品放行没有按照放行程序，满足放行条件和检验规程的要求;6.对关键工艺如灭菌过程、工艺用水等的验证、评价、确认不规范不完整;7.质量文件，制度规定、管理流程、操作规程的相关规定没有得到有效执行，与实际操作不一致。

三是企业人员素质和能力与医疗器械质量管理规范实施的需要差距较大。目前，我省医疗器械生产企业人员素质总体偏低，专业基础不足，质量管理体系管理实际操作经验缺乏，同时，由于产业的落后和区位的边远，先进地区的质量管理规范人才引进又较为困难，质量管理人才的匮乏和培训不足成为制约质量管理规范推行的主要瓶颈因素。

四是第一类医疗器械生产企业按期达到医疗器械生产质量管理规范要求难度加大，新《医疗器械监督管理条例》将第一类医疗器械产品和生产企业由许可制调整为备案制，部分不完全具备生产管理能力和条件的企业也进入了医疗器械行业，给监管带来了很大的挑战，昆明市局最近对辖区内备案的第一类医疗器械生产企业进行了摸底，有的企业在厂房、设备、设施、管理、制度、人员等方面，与质量管理规范的要求差距较大，随着时间临近，按期达标的难度较大。

针对医疗器械生产企业目前存在的这些问题我们将进一步强化医疗器械生产监管，结合深入贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求，督促医疗器械生产企业提高企业质量管理水平，依法规范生产，淘汰一批违法违规企业，切实净化我省医疗器械生产秩序。

三、提高认识，积极行动，尽快把完善医疗器械生产质量管理体系工作落地实处

今天，参加会议的是医疗器械生产企业负责人、质量负责和管理者代表，你们是我省实施医疗器械生产质量管理规范的核心力量，通过此次会议，各位一定要统一思想，提高认识，把规范的按期达标当成企业生死攸关的大事来抓，一定要转变思维，提高站位，从讲政治的高度来理解规范实施的重大意义，切勿低估国家推动规范实施的决心和力度，要采取有效措施，确保医疗器械质量管理体系的有效运行，从而推动企业的规范发展，健康发展。就贯彻落实好国家总局文件精神，深入推动规范的实施，提升质量管理水平提三点要求：

一要全面落实法规要求，切实强化质量主体责任意识。总局120文件再次明确了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械质量管理规范》对于医疗器械生产企业建立完善质量体系的法定要求，强调了2018年1月1日是一、二医疗器械生产企业达标的最后期限，不能够通过规范要求的生产企业，将退出医疗器械行业和市场，各企业要以此次会议为契机，加强条例、办法、规范的全面学习和把握，要将医疗器械生产质量安全风险管理理念贯彻落实到经营管理全过程，强化内部培训和考核，以学习促进管理，以管理推动企业发展，努力营造全员参与医疗器械生产质量管理的良好氛围。不但企业管理人员要学习，还要组织包括生产工人在内的全员学习，要结合岗位质量管理要求开展针对性学习，把法规规定和质量管理规范的相关条款宣传贯彻到企业的每一个层级，使企业人员做到深入领会、全面掌握、准确理解，娴熟运用，认真落实，使严格执行生产质量体系要求，依法依规生产成为全员职工的共识和行动自觉。

二要主动作为，实施任务时间倒逼制，确保按期符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。各生产企业一定要认清形势，增加紧迫感，120文件已明确了未达标企业的查处要求，同时要求在2018年要对50%的生产企业开展监督检查，监管力度空前，各医疗器械生产企业要根据企业自身情况，在质量体系建立完善相关工作中实施时间任务倒逼制，按时间任务落实责任人，充分、深入、及时开展管理评审和内审，全面分析质量体系中关键工艺，质量控制点等影响产品质量关键的环节，及时排查影响生产质量安全风险，积极进行改进和完善，消除安全隐患，使《医疗器械生产质量管理规范》要求得到全面贯彻落实，确保按期达标。

三要高度重视，深入开展自查整改，迎接2018年规范监督检查和飞行检查。各生产企业要严格按照国家总局和省局的工作要求，对照医疗器械生产质量管理规范相关条款和医疗器械生产环节风险清单和检查要点全面开展生产质量安全风险自查，争取查深查透，如在2018年1月1日前无法达到规范要求的，应当停产，并向辖区的州市食品药品监督管理部门报告；对自查发现的问题要高度重视,属于质量运行管理体系管理不完善的,及时停产整改，召开风险分析会,采取措施,予以完善；涉及违法的及时如实报告监管部门，积极争取从轻和减轻处罚，不要心存侥幸，隐报瞒报；要随时绷紧生产质量安全这根弦，保持质量管理体系良好有效运行不松劲，做好迎接国家和省市级飞行检查和监督检查的准备。按120号文件要求，自2018年起，各级食品药品监督管理部门，在日常监管的基础上，还要按双随机一

公开的要求，对50%的生产企业进行质量体系的专项监督检查，对发现涉及质量体系不达标的企业要依法严处，所以，留给各生产企业的时间已经不多了，希望各位要克服等待、观望、侥幸的情绪，积极主动作为，进一步完善质量体系，依法依规生产，不断提升医疗器械质量保障水平。

四要各级食品药品监督管理部门要加强组织领导，将医疗器械质量管理规范实施推行工作与风险排查和日常监管工作有机结合起来，全面准确掌握辖区医疗器械生产企业体系运行状况，在全项目检查全覆盖的基础上，对存在问题或差距的企业进行分类指导，对口帮扶，找准每一个企业的问题和难点，精准督促，提出针对性的整改措施，施行任务分解，时间倒逼，跟踪问效，高效率地利用最后的三个多月时间，帮促生产企业不断完善生产质量管理体系，在推动示范企业建设，发挥示范作用，形成规范实施推进的良好氛围的同时，要加大违法违规生产行为的查处力度，对未按质量管理体系要求组织生产企业保持监管的高压态势，通过监督和帮促并举，确保辖区生产企业按期达标。

同志们，医疗器械生产质量管理规范的实施对生产企业和监管部门都是一次大考，希望全省医疗器械生产企业能够积极行动起来，与监管部门密切配合，按期交出一份满意的答卷，为我省医疗器械产业的规范和发展做出应有的贡献，用我们的实际行动和优异工作成绩，迎接党的十九大胜利召开。

在医疗器械监管业务培训班上的讲话

省食品药品监督管理局党组成员、副局长

邢亚伟

（2016年5月31日）

 

同志们：                                          

上午好！

今天，医疗器械监管业务培训班在这里开班了，我谨代表省局党组对培训班的开班表示热烈地祝贺，对各位学员的到来表示热烈地欢迎，并预祝此次培训班取得圆满成功。

2016年是贯彻落实党的十八届五中全会和云南省九届十二次会议精神，落实“四个全面”战略构想，谱写中国梦云南篇章的起步之年，是国家“十三五”规划开局之年，也是全面提升监管能力的关键之年，今年工作的重点就是贯彻落实国家总局、省局监管工作会议精神，推动审评审批

制度改革，继续推动新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章的学习、宣传、贯彻和落实，强化工作责任，提升监管效率，努力抓好全年医疗器械监管各项工作任务，2015年年底至今，国家总局又相继出台了，医疗器械生产、经营质量管理规范的现场检查指导原则、医疗器械使用质量监督管理办法、医疗器械临床试验质量管理规范等一系列法规，对医疗器械监管人员的理解执行能力也提出了更高的要求，省局在今年培训经费非常紧张的情况下，决定组织此次培训，就是为了帮助大家进一步理解和掌握法规，为执行好地法规打下坚实的基础，在培训内容及授课教师聘请等方面作了很多努力，注重内容的针对性、实用性和操作性，考虑到基层的需求，我们特别邀请了国家总局医疗器械监管司流通

处的黄勤处长、国家总局医疗器械查验中心的王爱军处长和郭准老师以及中国医疗器械有限公司的朱学军总经理，对新出台的《医疗器械使用质量监督管理办法》；《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》及现场指导原则等进行重点讲解，争取讲深讲透，同时我们还邀请了我们系统内的老师，结合自己的工作实践，讲解不良事件监测、稽查等监管工作实务，还安排了医疗器械监管工作进行座谈，希望通过此次培训，能够帮助大家进一步理解和把握新的医疗器械法规体系，提升业务水平和行政工作能力，切实抓好今年医疗器械监管各项重点工作的落实，我借此机会讲三个方面的意见：

一、2016年医疗器械监管工作开局顺利

按2016年全国医疗器械监督管理工作会议、全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，以党的十八届五中全会和省委九届十二次会议精神为指引，省局在全面分析研判全省医疗器械监管工作的基础上，以风险防控为抓手，突出问题导向，以提升医疗器械监管工作计划性、规范性和实效性为目标，全面安排布置了全省医疗器械监管工作，同时强化督查指导，促进监管职责全面落实，重点抓了以下几项工作：

一是贯彻落实国务院、国家总局、省政府改革医疗器械审评审批工作的相关要求，改进医疗器械审评审批工作，修订和完善《云南省医疗器械注册工作制度》，建立职责清晰，任务明确，流程合理，部门协同，运转有序、信息公开的审评审批机制；配合做好医疗器械审评能力评估和提升工作，强化审评审批过程法规执行情况的监督，确保全省医疗器械注册审评审批工作标准统一，程序规范，依法有序。

二是按国家总局安排，全面启动了医疗器械检查员建设工作，开展了我省医疗器械检查员遴选、培训、考试的组织和管理前期准备，将实施检查员持证上岗，实现生产、经营、使用监督检查人员的融合，打造一支实战能力强专业化的检查员队伍，以满足各层级医疗器械飞行检查、监督检查、日常监管跟踪检查和体系核查等工作的需求。

三是强化了医疗器械法规宣贯，根据我省监管人员对医疗器械生产监管业务相对薄弱的实际情况，在做好系统内监管人员业务培训，提升业务能力的同时，借助第三方培训机构，开展医疗器械生产、经营、使用质量管理人员的针对性培训，从强化医疗器械从业者法律意识和诚信意识入手，不断提升行政相对人的的守法意识和质量主体意识。

四是强化了风险排查，本着统一规划，合理筛选，避免重复的原则，提高医疗器械质量监督抽样工作的靶向性、针对性和有效性，安排布置2016年省级医疗器械监督抽验500批次，国抽54批次，在品种选择上要注重问题导向，强化不合格产品、高风险产品、投诉举报产品、量多面广产品，辖区重点企业产品等的监督抽样，把抽验工作与日常监管和应急事件处置等工作相结合，在抽样机制上加强了统筹安排、信息互通和沟通协作，以进一步提高抽样工作效率。

五是加强了生产、流通环节的监管。推动《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》的实施，在行政许可和日常监管过程中严格执行国家总局相关现场检查指导细则要求，把好源头关；贯彻落实医疗器械生产企业、经营企业分类分级管理、黑名单制度等要求，压缩严重失信企业的生存空间，为守信企业营造宽松和谐的发展环境；科学制定了2016年医疗器械生产、经营日常监督检查计划，明确飞行检查、跟踪监督检查的比例和要求，强化医疗器械生产、经营企业质量主体责任的落实，进一步规范医疗器械生产、经营秩序。

六是加强了与卫生计生部门沟通协作，努力建立定期联席会议制度，落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的相关要求，强化医疗机构依法使用医疗器械的意识，强化对使用单位医疗器械的制度建立、合法性审查和植入、介入类医疗器械的追溯管理情况的监督，进一步规范我省医疗器械使用秩序。

七是以问题为导向，主动回应媒体和民众关切，布置了无菌植入类产品专项整治、注射用透明质酸钠专项整治、定制式义齿监督检查、冷链医疗器械经营环节监督检查，通过专项整治工作，举一反三，认真分析查找医疗器械监管工作存在的问题和不足，扎实进行查缺补漏，将综合治理和专项整治抓出成效，全面提升行政区域医疗器械监管工作质量和水平。目前，注射用透明质酸钠和定制式义齿专项检查工作已按期完成。

 八是加大医疗器械不良事件监测和再评价工作力度，继续以重点品种监测工作为抓手，强化医疗器械风险预警和应急处置；强化医疗器械监测哨点建设，着力解决不良事件监测工作发展不平衡的问题，确保医疗机构报告数量和质量的稳步提高；继续深入落实医疗器械生产企业不良事件报告制度，强化医疗器械生产企业监测责任；强化督查指导，确保县级报告覆盖率达到100%。

二、深刻认识医疗器械监管工作面临的形势任务

“十三五”时期是我国推进“四个全面”战略，实现“两个一百年”奋斗目标的关键时期，是云南加快建设“一区一平一中心”，努力闯出一条跨越式发展新路子的重要战略机遇期，是云南与全国人民一道全面建成小康社会的决胜期，这给我省医疗器械监管工作提供了新机遇，拓展了新空间，同时也给出了新要求，增加了新难度，我们要从全局和战略的高度，认清医疗器械监管工作面临的新形势和新任务，科学把握，准确判断，进一步增强做好医疗器械监管工作的责任感、紧迫感和使命感。

（一）要充分认识党中央、国务院、省委省政府对食品药品监管工作的新要求

党中央、国务院、省委省政府高度重视食品药品安全，党的十八大把食品药品安全纳入国家公共安全体系，把食品药品安全提高到关系民生的政治任务来部署，提高到“党政同责”的高度来认识，表明了党中央、国务院、省委省政府对保障食品药品安全的坚强决心，李克强总理、张高丽、汪洋副总理、李纪恒书记、陈豪省长、高峰副省长等领导同志对食品药品监管工作也作出了重要批示，云南省将食品药品安全“十三五”规划列入重点专项规划，省政府还与国家总局签订了食品药品安全战略合作协议，接下来对食品药品监管工作的投入、支持和关注都会持续增加，党和政府对食品药品的高度重视，是我们做好工作的前提、动力，同时也是压力和鞭策，医疗器械监管工作是食品药品监管工作的重要组成部分，我们医疗器械监管工作人员要深刻领会党和政府对食品药品监管工作的新要求，进一步增强大局意识和看齐意识，自觉把保障医疗器械安全放到国家总体安全战略中来考虑，提高工作的前瞻性、主动性和创造性，有作为，有贡献，有担当。

（二）要准确把握医疗器械产业发展的新趋势

中国医疗器械市场从2004～2014年十年间复合增长率达到21%，到2010年中国医疗器械市场达1200亿元，有着巨大的增长潜力，到2015年，中国整个医疗仪器与设备市场预计将近3400亿元。与全国医疗器械产业发展水平相比较，

我省地处西南边疆，整体经济水平与发达地区差距较大，医疗器械产业起步较晚，发展环境欠缺，产业集约化程度低，质量安全控制能力差，管理水平普遍偏低，防控风险能力不足。医疗器械产业的落后不仅制约医疗器械监管工作的深入推进，还会给公众用械带来安全隐患，如何采取有效措施，处理好监管与发展的关系，以监管促进发展，以发展带动监管更加迫切。省政府把生物医药产业列为“十三五”重点发展和支持的支柱产业，省局也出台了优化服务环境，助推生物医药创新发展的34条措施，为医疗器械产业发展提供了良好的机遇，我们要解放思想，开拓创新，理清促进产业发展思路，找准促进产业发展的关键点和着力点，采取有效措施，强化服务指导，为医疗器械企业减压松绑，为产业发展注入活力，提供动力，促进我省医疗器械产业跨越式发展。

（三）要重点分析研判医疗器械监管的新常态

近年来，医疗器械产业发展日新月异，新产品、新技术层出不穷，随着社会生活水平提高，医疗器械产业也走进千家万户，很多产品已经成为人们的日常必需品，人民群众对医疗器械质量和安全的高要求，医疗器械产业的高发展，对医疗器械监管工作也提出了高要求，从党的十五大确立依法治国基本方略，到十八大

阐述全面推进依法治国重要思想，再到十八届三中全会提出推进法治中国建设目标任务，一整套适应现代化建设需要的治理法规正在加紧构建，全面提升治理能力的改革深入推进。强化依法行政的观念，切实转变政府职能和行政理念，优化监管和服务，以适应新监管形势的要求已经成为我们监管工作的新常态。医疗器械监管人员要重点深入分析研判当前医疗器械监管工作面临的新常态，通过认真检查对照，努力查找目前我们在工作方法，工作作风和工作措施与新常态要求不符合、不适应的的地方，尽快完善和改进，切实加强监管能力建设，努力提升医疗器械的安全水平，使医疗器械监管工作进入依法规范的轨道，提高人民群众对用械安全的信心。

（四）要积极应对医疗器械监管工作中的新挑战

尽管近年来，医疗器械监管体系基本形成和完善，在保障公众用械安全和促进产业发展发挥了重要作用，但我们也应该清醒看到，虽然医疗器械安全形势持续总体向好，但安全水平和保障能力与中央、省委、省政府和总局的要求还有不小的差距，医疗器械风险隐患依然存在，监管形势不容乐观，山东疫苗事件、药品临床数据造假事件、3.15曝光无证原料制作定制式义齿事件等，都给我们的监管工作敲响了警钟，监管工作的新挑战和新问题主要体现在以下几个方面：

一是机构改革给医疗器械监管工作带来不利影响，随着综合执法机构的建立，医疗器械监管工作有被“边缘化”的趋势、监管职责不清晰，监管任务不落实，医疗器械安全监管不到位的风险凸

显出来。二是医疗器械监管队伍变动频繁，医疗器械监管队伍的素质和能力与监管工作不适应的问题比较突出。三是新法规执行难度加大，诸如违法处罚额度较高处罚无法执行、个体商户无法办理经营备案、法规标准要求较高难以达到等问题影响医疗器械执法的统一性和严肃性；四是由于使用环节法制化监管刚刚起步，相关法规宣传贯彻还不深入，医疗机构中医疗器械采购、管理、使用管理不规范的情况还比较普遍，医疗器械使用环节监管亟待加强。五是医疗器械技术支撑能力薄弱，在技术审评、检验检测、不良事件监测等方面技术支撑能力与监管工作要求尚不匹配，形成了医疗器械监管工作的短板和掣肘。六是执法手段与医疗器械产业发展不平衡，近年来,医疗器械产业发展迅速,医疗器械新产品、新技术日新月异，加之互联网技术的影响，新的经营模式，生产方式不断涌现，制售假冒伪劣医疗器械的行为也不断高科技化、隐蔽化，而我们的监管手段单一，监管信息化水平较低，监管效率不高，无法应对日益发展的监管形势，医疗器械风险防控难以到位。

三、以“十三五”开局为契机，扎实做好2016年各项医疗器械监管工作

大家要结合实际，学以致用，以“十三五”开局为契机，贯彻落实2016年全国医疗器械监管工作会、全省食品药品监管暨党风廉政工作会、全省食品药品管理局局长会议精神和安排部署，突出重点，狠抓落实，切实完成好2016年医疗器械监管工作任务。

一是要坚持不懈强化对《医疗器械监督管理条例》及配套规章的学习、宣传和培训，由于新法规密集发布实施，在实践中存在理解不一致，执行不统一的问题，各地各单位要加强对新法规的学习，做到准确把握和熟练运用，不断提高医疗器械监管人员的法规运用能力和业务素质，同时要强化新法规的的宣传和培训，一方面要充分利用各种媒体，开展新法规以及安全用械知识的宣传活动，深入社区、学校、企业、农村，力求家喻户晓、人人皆知，另一方面，各地要开展行政区域内医疗器械生产、经营、使用单位的针对性培训，结合本地实际和涉械单位特点把新法规有关条款和执行要求讲清讲透，不断提升行政行对人的的守法意识和质量主体意识，营造良好的执法环境。

 二是要继续抓好新法规的贯彻实施。各地要以法治思维引领医疗器械监管工作，严格依法行政，保证行政区域内医疗器械经营企业许可和监管工作有序推进，首先要以“四个最严”为引领，严肃查处医疗器械违法违规行为，按相关要求加强涉械案件

的行刑连接，提升医疗器械执法威慑力；其次要再次强调，各地对一类医疗器械的备案工作,必须加强管理,严格规范备案工作。不允许下放一类医疗器械备案、医疗器械经营企业许可（备案）权限，各地如监管工作需要，许可（备案）事权需委托县区局开展的的，要统筹考虑，做好评估、督查、指导和协调，确保经营许可和备案工作不松不乱不断，依法依规规范开展；其三要抓好《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》的实施工作，特别是一类备案的医疗器械生产企业，要加强服务、督促和指导，确保在2017年底前达到要求。其四是要加强对使用单位的监督检查，通过强化使用单位年度报告制度、植入医疗器械追溯、规范仓储等措施和手段，推动《医疗器械使用质量监督管理办法》的实施，进一步强化医疗器械使用环节监管，逐步强化落实使用单位的主体责任；其五是要抓好审批、备案、抽验、处罚信息的公开，充分发挥社会监督作用。

    三是要继续强化日常监督和专项检查。今年按国家总局的要求，我们省先后布置了无菌、植入医疗器械、注射用透明质酸钠、定制式义齿、冷链医疗器械等几个专项整治，同时，今年省局也下发了医疗器械生产、经营企业的日常监管计划，以及省抽、国抽的

方案，工作任务确实很重，各单位要统筹兼顾，把专项整治与日常监管工作有机结合，协同推进，细化实施方案，切实开展好辖区内企业的监督检查工作，对已经完成的专项检查还要持续关注风险隐患，监督企业整改到位。继续巩固整治成果。我要特别强调，各地要按要求开展好行政区域内医疗器械生产、经营企业的飞行检查，我希望各地能够通过飞行检查及时发现违法违规行为，并依法认真查处，对违法违规企业能够做到警示一批，整改一批，停产停业一批，充分发挥飞行检查的威慑力，继续对医疗器械的违法行为保持高压打击态势。

    四是要落实促进生物医药产业发展的政策。各单位要认真贯彻落实省委九届十二次会议精神，强化服务指导，结合正在进行的药品医疗器械审评审批制度改革工作，在依法行政的前提下，把鼓励创新，简化审批的有关要求落到实处，在监管职责范围内，以规范保平安，以安全促发展。

同志们，医疗器械安全关系到每个人的身体健康和生命安全，是事关人民生活和社会稳定的大事，医疗器械监管工作面临新的机遇和挑战，我们每一位从事医疗器械监管工作的同志，都要内强素质，外塑形象，抓住重点，大胆创新，以坚定的信心，更大的决心，真抓实干，积极探索医疗器械监管的新方法和新路子，拿出切实有效的监管措施和对策，确保新形势下的医疗器械监管工作稳步推进。

谢谢大家！

在医疗器械监管业务培训班上的讲话

省食品药品监督管理局副局长

邢亚伟

（2015年4月28日）

 

同志们：

上午好！

今天，医疗器械监管业务培训班在这里开班了，我谨代表省局党组对培训班的开班表示热烈地祝贺，对各位学员的到来表示热烈地欢迎，并预祝此次培训班取得圆满成功。

2015年是新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章全面实施之年，恰逢全省食品药品监管系统机构改革深入推进之时，今年工作的重点就是以新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章的学习、宣传、贯彻和落实为着力点，抓好全年医疗器械监管各项工作任务，省局高度重视此次培训，在培训内容及授课教师聘请等方面作了很多努力和调整，并注重内容的针对性、实用性和操作性，考虑到基层的需求，我们特别邀请了国家总局医疗器械监管司流通处的黄勤处长和中国医疗器械有限公司的朱学军总经理，也是医疗器械经营法规、规范的起草人,对新出台的《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》重点讲解，争取讲深讲透，同时我们还邀请了我们系统内的老师，结合自己的工作实践，讲解医疗器械行政审批备案系统、稽查、义齿现场检查等监管工作实务，希望通过此次培训，能够帮助大家进一步理解和把握新的医疗器械法规体系，提升业务水平和行政工作能力，不断提高医疗器械监管工作效能，使我们的监管工作能够更好地服务于全省人民健康和医药产业发展。为认真办好此次培训，并切实抓好今年医疗器械监管各项重点工作的落实，我借此机会讲三个方面的意见：

一、深刻认识新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章发布实施的重大意义

医疗器械作为一种特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人们生活质量方面，发挥着重要的不可替代的作用，医疗器械的安全有效，直接关系到人民群众的身体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。新条例及配套规章的发布实施，对于强化医疗器械风险管理，突出企业主体责任，实现全过程监管，提升违法行为打击力度，促进产业发展有重要意义，新修订《条例》及配套规章的的

发布实施对未来医疗器械监管工作指明了方向，因此，我们要深入学习，全面把握，充分认识，深刻领会其重要意义，对于做好此次培训工作具有很好的指导作用，我下面谈几点对新法规的认识和理解：

（一）深刻认识在医疗器械监管法规体系建设中的意义

新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套规章坚决贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度，加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神，充分总结十多年医疗器械监管的经验和不足，结合监管实际，稳中求新，稳中求变，着力补齐医疗器械监管法规短板，在现有条件下，最大程度修改和完善了医疗器械监管法规体系，充分体现了风险管理、全程治理、社会共治、责任治理、效能治理的基本原则，完善了分类管理、产品和生产经营企业注册备案、使用环节监管、上市后管理等制度，健全了有奖举报、信息公开、部门协同等机制，整套法规严谨、周密、实用、操作性强，对强化医疗器械监督管理，保证医疗器械的安全有效，保障公众的身体健康和生命安全，具有重要的意义。

（二）深刻认识在医疗器械实现科学监管、高效监管、依法监管工作中的重要意义

通过对新老法规的对照，我们不难发现，新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章通过调整审批备案事权划分，进一步简政放权，充分调动各州市监管部门积极性，发挥属地监管优势；将医疗器械的研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入到监管范围，制定了配套的部门规章和规定，通过规范许可，健全管理制度，充实监管手段，基本形成了严密的、全链条的监管体系，建立了相对科学、合理、完善的制度设置，在加强医疗器械事中、事后监管上有较大的突破，提高了法规的严肃性、有效性、可行性和操作性，为今后的医疗器械监管工作实现科学监管、高效监管、依法监管搭建了良好的法规平台。

（三）深刻认识在严厉打击医疗器械违法违规行为工作中的意义

新修订的《条例》及配套规章，通过细化法律责任、调整处罚幅度、增加处罚种类，加大对违法违规行为的处罚力度，提高了法律的震慑力。通过公开行政许可备案、抽查检验、违法行为查处等日常监管信息，增设企业诚信档案、咨询投诉、有奖举报等制度，建立了对企业全方位、多角度的监督措施。同时也规范监管部门自身的执法行为，对不依法履职、滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，要依法追究责任。新修订的《条例》及配套规章赋予了我们更加有力的法律武器，必将使我们的医疗器械监管工作如虎添翼，更加有利于我们通过依法监管，对医疗器械违法违规行为保持高压态势，不断净化医疗器械市场秩序。

二、结合实际， 抓住重点，全面把握和执行好新条例及配套法规

毋庸置疑，新修订《医疗器械监督管理条例》和配套法规的发布实施必将对我们的医疗器械监管工作，医疗器械产业发展产生深远的影响，作为我们监管人员，如何通过学习培训，尽快领会法规实质，掌握法规内容，明晰法规要求，融汇贯通，做好法规的宣传、贯彻和执行工作，是目前及今后一段时间面临的重要任务。下面我就如何搞好新法规的学习谈三点自己的想法：

（一）学习掌握新法规要重点掌握新法规的新理念  

1.新法规突出了监管工作的宽严有别，即高风险产品“加压”，低风险产品“松绑”

新条例明确规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并根据医疗器械生产经营使用情况对产品分类目录及时进行动态调整，而且要求制定调整目录的时候，要充分听取各方面的意见，参考国际医疗器械分类实践。同时完善了分类监管措施，遵循宽严有别的原则，重点监管高风险产品。

2.新法规强调全程治理：加强“事中”“事后”监管

新法规在强化风险控制，分类管理的基础上进一步简化和下放了医疗器械生产经营审批，但事前许可减少了，事中事后的监管一并跟上就显得尤为重要。新条例中，专门设立“不良事件的处理及医疗器械的召回”章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。医疗器械不良事件监测、再评价、召回与医疗器械生产、经营、使用质量管理体系、监督抽验等监管手段，共同形成了比较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系，形成了产品上市前、上市后监管联动，实现了对医疗器械全生命周期的监管。

3.新法规“赏罚”并重，鼓励科研创新、严惩违法行为

条例总则明确提出，国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。条例还从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创新等角度进行了一系列具体制度设计，为促进医疗器械产业发展、鼓励企业做大做强提供了有力的法律依据和政策基础。为规范行业行为，促进医疗器械产业健康发展，新条例在鼓励创新的同时，细化了法律责任、调整了处罚幅度、增加了处罚种类、避免了执法空白。原条例对严重违法一般并处2倍至5倍罚款，而新条例并处5倍至10倍罚款，甚至10倍至20倍罚款，大幅度提高了违法成本，震慑作用显著增强。在查处伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件违法案件中，对行为人实施了行政处罚，但对构不成犯罪而触犯了治安管理处罚法的，新条例明确规定由公安机关进行治安处罚，填补了刑事处罚与行政处罚之间的空白，不给犯罪分子留有可乘之机，也强化了部门联合执法的打击合力。

我们要通过认真学习和深入思考，熟悉新法规的这些新理念，尽快掌握法规内容实质，理清执行思路，制定有效措施，做好应对方案，完善监管体制机制，保证医疗器械监管工作有序推进。

（二）学习掌握新法规要重点分析研判医疗器械监管的新常态

近年来，医疗器械产业发展日新月异，新产品、新技术层出不穷，随着社会生活水平提高，医疗器械产业也走进千家万户，很多产品已经成为人们的日常必需品，人民群众对医疗器械质量和安全的高要求，医疗器械产业的高发展，对医疗器械监管工作也提出了高要求，从党的十五大确立依法治国基本方略，到十八大

阐述全面推进依法治国重要思想，再到十八届三中全会提出推进法治中国建设目标任务，一整套适应现代化建设需要的治理法规正在加紧构建，全面提升治理能力的改革深入推进。医疗器械医疗器械监管工作作为食品药品监管工作的重要组成部分，强化依法行政的观念，切实转变政府职能和行政理念，优化监管和服务，以适应新监管形势的要求已经成为我们监管工作的新常态。

我们要通过学习新法规进一步深化对要依法治国要求的理解，树立政府法无授权不可为的理念，在医疗器械监管新常态下，及时转变工作思路和行政职能，做到依法行政，依法监管。学习新法规，要重点深入分析研判当前医疗器械监管工作面临的新常态，深入思考如何确保公众用械安全有效，如何促进医疗器械产业健康发展，如何使医疗器械监管与食品、药品监管工作协调发展，如何创新监管方式，提高监管效率，实现医疗器械的科学监管，通过认真检查对照，努力查找目前工作方法，工作作风和工作措施与新法规要求不符合、不适应的的地方，尽快完善和改进，切实加强监管能力建设，不断提高监管效力，努力提升医疗器械的安全水平，以适应新法规要求，使工作进入依法规范的轨道，提高人民群众对用械安全的信心。

（三）学习掌握新法规要与把握医疗器械产业发展现状和趋势相结合

中国医疗器械市场从2004～2014年十年间复合增长率达到21%，到2010年中国医疗器械市场达1200亿元，有着巨大的增长潜力，2012年1月18日，科技部发布了《医疗器械科技产业"十二五"专项规划》，到2015年，中国整个医疗仪器与设备市场预计将近3400亿元。与全国医疗器械产业发展水平相比较，我省地处西南边疆，整体经济水平与发达地区差距较大，医疗器械产业起步较晚，发展环境欠缺，产业集约化程度低，质量安全控制能力差，管理水平普遍偏低，防控风险能力不足。医疗器械产业的落后不仅制约医疗器械监管工作的深入推进，还会给公众用械带来安全隐患，如何采取有效措施，处理好监管与发展的关系，以监管促进发展，以发展带动监管更加迫切。新法规的发布实施，为医疗器械产业发展提供了良好的机遇，我们要通过学习新法规，把新法规中鼓励创新，促进产业发展的新规定，新要求学通弄懂，重点关注新法规在促进产业发展的新举措，深入思考如何贯彻落实法规要求，理清促进产业发展思路，找准促进产业发展的关键点和着力点，采取有效措施，强化服务指导，为医疗器械企业减压松绑，为产业发展注入活力，提供动力，促进我省医疗器械产业跨越式发展。

三、要以新法规实施为契机，扎实做好2015年各项医疗器械监管工作

大家要结合实际，学以致用，加强学习和思考，以新法规实施为契机，贯彻落实2015年全国医疗器械监管工作会、全省食品药品监管暨党风廉政工作会、全省药械监管工作会议精神和安排部署，突出重点，狠抓落实，切实完成好2015年医疗器械监管工作任务。

一是要认真学习宣传。各地、各单位要认真学习新法规，宣传新法规，各单位要继续强化对新法规的学习理解，做到准确把握和熟练运用新法规，切实做好医疗器械监管工作。一方面要充分利用各种媒体，开展新法规以及安全用械知识的宣传活动，深入社区、学校、企业、农村，力求家喻户晓、人人皆知，努力营造医疗器械监管的良好氛围，另一方面，各地要开展行政区域内医疗器械生产、经营、使用单位的针对性培训，结合本地实际和涉械单位特点把新法规有关条款和执行要求讲清讲透，不断提升行政行对人的的守法意识和质量主体意识。

二是要抓好新法规的贯彻实施。各地要把新法规的贯彻实施工作摆在重要位置，特别是要抓好《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》的贯彻落实工作，保证行政区域内医疗器械经营企业许可和监管工作有序推进，首先加强组织领导，合理配置资源，建立健全协调机制和责任机制，督促和协调各单位医疗器械受理、监管、法制、稽查等部门，落实工作职责，各司其职，共同做好贯彻实施工作；其次各州市局涉及经营企业行政许可（备案）事权下放的，要统筹考虑，做好评估、督查、指导和协调，确保经营许可和备案工作不松不乱不断，依法依规规范开展；其三要按法规和省局的有关文件要求，尽快完善和建立经营许可和备案工作的有关制度、程序、内容和时限要求，依法公示，确保法规要求执行到位，经营规范推行顺利。

三是要继续强化日常监督和专项检查。今年按国家总局的要求，我们省先后布置了“五整治”行动回头看、体外诊断试剂专项治理、避孕套和装饰性彩色平光隐形眼镜三个专项整治，接下来还有定制式义齿、无菌植入使用环节等几个专项整治，同时，今年省局也下发了医疗器械生产、经营企业的日常监管计划和要求，确实工作任务很重，各单位要统筹兼顾，把专项整治与日常监管工作有机结合，协同推进，切实加强执法队伍建设，不断提高执法能力和执法水平，应用好新法规赋予的有力法律武器，依法查处，继续对制售假劣医疗器械的违法行为保持高压打击态势。

四是要落实促进产业发展的政策。各单位要贯彻落实省委九届八次会议精神，强化服务指导，在依法行政的前提下，把新条例鼓励创新，简化审批的有关要求落到实处，在监管职责范围内，以规范保平安，以安全促发展。

同志们，2015年医疗器械监管工作面临新的机遇和挑战，我们每一位从事医疗器械监管工作的同志，都要内强素质，外塑形象，不断深入调查研究，充分把握新形势、新体制下医疗器械监管工作的特点，深入探寻和思索医疗器械监管工作的内在规律，抓住重点，大胆创新，积极探索医疗器械监管的新方法和新路子，拿出切实有效的监管措施和对策，确保新形势下的医疗器械监管工作稳步推进。

谢谢大家！

在体外诊断试剂监管培训视频会上的讲话

邢亚伟

（2015年5月25日）

 

同志们：

大家下午好！

按照国家总局的统一部署和今天的会议精神，我就如何开展好我省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作，再强调三方面意见。

一、提高认识、全力以赴，切实增强做好专项工作的紧迫感和责任感

体外诊断试剂涉及疾病诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，而且在公共卫生、疾病预防、优生优育等方面也起着举足轻重的作用，其质量水平直接影响到临床正确的诊断，与治病防病息息相关，关系到人民身体健康和生命安全，是人民群众最关心、最直接的利益问题。目前临床使用的体外诊断品种不下千种，仅从学科分类就有生化、免疫、微生物、血液和分子生物学等五大类，从反应机理、方法等方面又千差万别。种类多，用量大，范围广，给我们的监管工作带来了巨大的挑战。

从我省目前初步检查的情况来看，体外诊断试剂生产经营企业和使用单位质量主体责任意识有待增强，在生产、经营、使用环节均存在一些影响产品质量的问题，特别是经营、使用环节尤为突出。一是我省体外诊断试剂生产企业数量虽少，但在企业风险防控、健全生产质量管理制度、构建产品质量保障体系方面还需完善。二是经营企业数量多、规模参差不齐，产品质量管理水平差距较大，有的企业质量管理部门形同虚设、产品进销存管理制度执行不严、产品追溯性差；有的是冷链不完整，需冷藏或冷冻的产品，在储存和运输环节储藏条件得不到有效保证，在使用过程中容易发生质量问题影响临床使用效果。三是部分使用单位体外诊断试剂质量管理不规范，制度不健全，责任不落实，有的医疗机构从不具有合法资质的生产经营企业购进体外诊断试剂，使用未经注册或过期的产品，给疾病诊断和治疗带来巨大隐患，甚至在有的地区，以仅供科研的名义，使用未经注册的体外诊断试剂情况不同程度存在。

“不怕有问题，只怕不解决”，今年国家总局统一部署开展体外诊断试剂质量评估和综合治理，就是要以问题为导向，从风险程度高、社会关注度高、与公众健康联系紧密的产品入手，实现“打基础、建体系、抓队伍、促能力”的目标。此项工作是今年医疗器械监管工作中的重点工程和民心工程，既是落实党中央、国务院提出的“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的惩处、最严肃的问责”，维护人民群众切身利益的必然要求，也是践行

“三严三实”和“忠诚、干净、担当”的具体体现。因此，我们全省上下务必提高认识、统一思想、振奋精神，增强责任意识、担当意识、服务意识和勤政廉政意识，全力以赴地投入到此项工作中来，通力配合，认真组织实施，一级抓一级，层层抓落实，确保专项工作取得实效。

二、狠抓落实，深入推进专项治理各项工作

按照国家局的统一安排部署，专项治理工作目前已在全省全面铺开，但工作发展不平衡，各地还不同程度地存在一些不足和问题，请各地各部门高度重视，认真解决落实。

（一）启动情况

4月13日国家总局召开动员部署会，正式启动体外诊断试剂质量评估和综合治理工作，会后省局立即行动、认真研究、科学谋划，第一时间成立了领导小组并制定印发了《云南省体外诊断试剂质量评估和综合治理方案》、《云南省体外诊断试剂抽验工作方案》，安排部署全省质量评估和综合治理工作，确保工作在全省快速铺开、有力推进。各州（市）局、省局稽查局已按省局要求及时制定了整治工作方案，在4月底完成了综合治理工作的安排部署。

（二）自查和抽验情况

目前，省局组织生产企业开展的自查已全部完成，各州（市）局、省局稽查局组织的经营企业、使用单位自查也基本完成，下一阶段的检查和整治工作已准备完毕，将于本周开展。按总局要求，省局部署了体外诊断试剂风险抽验工作，省医疗器械检验所负责6个品种，24批次体外诊断试剂的抽样，此项工作按计划于6月30日完成。

（三）工作推进情况

自工作启动以来，省局在体外诊断试剂争取经费保障、专题培训、宣传活动等方面做了大量准备工作，确保专项工作的顺利推进。一是省局器械处多次与规财处沟通协调，积极争取资金，争取给予各地专项工作经费补助。二是按照国家总局体外诊断试剂监管法规研讨会上提出的专题培训要求，省局已拟定我省培训计划，将利用5-7月三个月的时间，先后对监管人员、使用单位、生产企业、经营企业开展专题培训或综合培训。三是将专项行动与医疗器械宣传活动有机结合，启动“合理用械，关爱健康”医疗器械宣传活动，以知识竞赛、宣传安全用械知识、开放日等活动，全方位深入宣传，此宣传方案已印发全省。四是加强督促检查，积极谋划医疗器械监管工作综合督查，确保专项整治、日常监管同步推进，努力营造医疗器械监管工作全省一盘棋的局面。

三、聚焦目标、加大力度，确保专项工作取得实效

（一）尽快启动整治阶段工作

各单位对于还未完成自查的经营企业和使用单位要督促尽快完成，确保整治工作能顺利开展。一要尽快安排对企业（单位）上报的风险排查清单及其整改情况进行核查；二要对重点环节开展监督检查，查找风险隐患，对监督检查中发现的问题，依法查处并及时反馈；三要对未整改到位的，要明确整改要求、整改时限和跟踪检查日期。期间，发现的违法违规行为，要严厉打击；四要对可深挖扩线的线索要及时共享，协调立案调查，依法查处，对重大案件线索，要及时报告省局领导小组办公室；五要要按属地管理的原则，与当地公安机关相互配合，涉嫌刑事犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。通过现场检查、督促整改、查处案件、公开曝光等方式，组织开展本行政区域内专项整治工作，达到消除隐患、规范行为、打击震慑的目的，使我们的监管真正做到“不留空隙、不留盲区、不留死角、不留暗道”。

（二）加强培训，提升监管能力和水平

 

专题培训作为综合治理的一项重要工作，是保障综合治理顺利开展的基础。会后，各地要科学谋划、合理安排，深入全面分析目前监管队伍建设上存在的问题和不足，以国家总局今天的视频培训和录制的光盘为基础，结合《医疗器械监督管理条例》的宣贯，有的放矢，采用新方式、利用新媒介，在实践中学、在实践中用，确保培训取得实效，统一监管尺度，规范监管行为，全面提升我省医疗器械监管队伍的专业水平和综合能力。

（三）广泛宣传，营造良好氛围

在去年医疗器械“五整治”专项行动宣传的基础上，继续提升社会对医疗器械监管工作的关注度和认可度。一是要以体外诊断试剂综合治理为契机，强化新闻媒体报道，让公众更加了解医疗器械法规，传播医疗器械监管的正能量，提升公众对医疗器械监管工作的认可度和关注度。二是要采取有效措施，充分整合资源，把合理、科学、安全用械知识真正宣传到全社会，宣传到普通民众，真正做到深入社区、深入群众，切实提高全民合理、科学、安全用械意识。三是挖掘、报道、推广工作亮点、监管经验，以抓先进典型促进工作开展。 四是要充分发挥社会公众对生产、经营、使用医疗器械违法违规行为的监督力量，抑恶扬善、构建医疗器械社会共治的格局。

（四）统筹协调，提升医疗器械监管综合水平

今年按国家总局的要求，我省先后布置了“五整治”专项行动回头看、体外诊断试剂、避孕套和装饰性彩色平光隐形眼镜三个专项整治，接下来还有定制式义齿、无菌植入使用环节等几个专项整治，同时，医疗器械生产、经营企业的日常监管量较大，确实任务很重。各单位要统筹兼顾，协同推进，特别要注重专项行动与日常监管、监督抽验、投诉举报、风险预警等日常医疗器械监管工作的有机结合，互为衔接，抓好协调，合理安排好监管资源和时间进度，统筹安排好全年的专项治理和重点整治工作。以综合治理带动医疗器械监管工作水平的提升，切实体现整体效果，防止时疏时紧，时严时松，保证综合治理持续深入、有始有终，务求取得实效。

（五）打防并举，构建监管长效机制

我们要通过质量评估和综合治理，认真分析我省医疗器械生产、经营、使用环节监管现状，按照“整治与规范”并重要求，把一些成功的经验和做法制度化、常态化，在现有的法规、规章、制度框架内，研究探索建立医疗器械专项整治新模式，建立健全我省医疗器械监管工作制度和长效机制，达到整治一类产品规范一种行为的目的。

同志们，体外诊断试剂质量评估和综合治理工作已进入攻坚阶段，我们要在总局和省局党组的统一领导下，齐心聚力、共同努力，敢于“揭盖子”，查找不足；勇于“打靶子”，打击违法；善于“堵漏子”，完善制度。认真完成专项工作部署的各项任务，为保障医疗器械安全有效和公众用械合法权益做出贡献。

在全省医疗器械经营质量管理培训班上的

讲 话

云南省食品药品监督管理局党组成员、副局长

邢亚伟

（2016年7月11日）

 

各位培训学员：

大家上午好！

今天，经过多方的努力和筹备，云南省医疗器械经营质量管理培训班在昆明开班了，我谨代表云南省食品药品监督管理局对培训班的开班表示热烈地祝贺，对各位学员的到来表示热烈地欢迎，并预祝此次培训班取得圆满成功。

    自2014年6月《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，医疗器械监管法规不断完善，医疗器械监管要求不断提高，医疗器械全环节监管体系逐步形成，在医疗器械经营环节，国家总局相继出台了《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等配套法规，对医疗器械经营企业的质量管理提出了更高更严的要求，为帮助企业深入学习和理解法规要求，做到使企业相关人员知法、懂法、守法。切实提高质量管理人员的素质和能力，全面建立和完善经营质量管理体系，云南省食品药品监督管理局委托北京国医械华光认证有限公司重庆办事处（简称CMD）组织举办此次全省医疗器械经营质量管理培训班。为使培训班取得实效，此次培训班在课程设置上、师资和时间安排上都做了精心的准备和安排，由省局和市局医疗器械监管处的主要负责人，结合自己的工作实践，讲解医疗器械法规和监管要求，对经营环节现状、要求和对策进行分析，并对此次经营环节集中整治进行政策解读，培训班还邀请了北京国医械华光

认证有限公司高级审核员李欣老师，结合实例，有针对性地讲解如何根据法规和规范的要求建立和完善质量体系，并保持有效运行，切实提高企业质量管理水平；为拓展各位学员的知识面，培训班还安排了省药品不良反应监测中心的李雪燕老师介绍医疗器械不良事件的有关知识，为使培训达到预期效果和进一步做好全省医疗器械经营质量管理工作，借此机会我讲四个方面的意见：

一、提高思想，充分认识强化医疗器械经营质量管理的重要意义

（一）是党和政府关注和保障民生的必然要求

医疗器械只有通过经营流通环节才能交付给消费者和使用者，是医疗器械生产与消费使用之间的重要枢纽和节点，经营流通环节监管是医疗器械全环节监管的关键一环，其质量管理水平的高低直接关系到医疗器械的安全和有效，加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，是事关人民群众身体健康与社会和谐稳定重大的民生和公共安全问题。2015年5月，XJP总shu记

在中央政治局第二十三次集体学习时发表重要讲话，提出食品药品安全监管要用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，明确了食品药品安全工作的重大责任、目标方向和重点任务，从“四个最严”的要求，我们可以看到党和政府保障人民饮食用药安全的决心和信心，“四个最严”是食品药品监管部门做好监管工作的重要遵循和行动指南，同时也是医疗器械经营企业质量管理的重要引领和行动原则，医疗器械产品是与疾病诊疗、医疗服务、健康保健关系密切的特殊商品，如果因为经营环节质量管理不到位导致质量问题发生，不论百分之一，还是万分之一，落到消费者和使用者家庭和个人身上都是百分之百。因此，必须在医疗器械经营环节建立健全质量管理体系，对医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，不断提升经营质量管理水平，保障医疗器械经营过程中的质量安全，是党和政府关注和保障民生的必然要求。

（二）是贯彻实施新法规，实现医疗器械经营环节无缝监管的必然要求

新《医疗器械监督管理条例》以全程治理作为其首要理念，要求医疗器械的研发设计、注册、生产、经营、使用、不良事件监测、再评价和召回销毁等所有环节均要进行过程性监管，以保障医疗器械的安全有效。在经营环节，《条例》特别规定从事第二类、第三类医疗器械经营活动的企业必须符合医疗器械经营质量管理规范的要求。换言之，《条例》在注重宏观监管链条有效衔接的基础上，更为强调微观经营过程的精准管理。《条例》还对违反医疗器械经营监管制度的违法行为规定了严厉的惩罚措施，这也为经营过程实现无缝监管提供了法律上强制力的保证。《医疗器械经营监督管理办法》对《条例》确立的经营制度进行细化和落实，并进一步发展了医疗器械经营监管制度，对经营环节中几乎所有的主体按照分类管理的原则进行了全面规范。医疗器械经营企业唯有不断强化质量管理理念，掌握和执行法规要求，提升经营质量管理水平，才能切实把医疗器械法规的相关要求贯彻落实到经营管理的各个环节，也才能适应当前《条例》、《办法》、《规范》构建的刚柔并济、惩防并举医疗器械经营监管新模式的要求。

（三）是医疗器械经营企业生存与发展的必然要求

新法规对强化和规范经营企业质量管理工作提出更加严格和精细的要求，必将对医疗器械流通行业产生了深远的影响。对企业而言，既是挑战，也是机遇，新法规规范实施后国家总局先后针对存在重点或突出问题布置开展了避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜，无菌、植入医疗器械、注射用透明质酸钠、医疗器械经营企业冷链管理、整治医疗器械流通领域八类违法经营行为等整治行动，

医疗器械经营监管制度的更新和实施已在行业中开展了一系列整治行动，一批批不符合新法规规定的经营企业被勒令整改，整改不到位被逐出行业。通过这些整治，进一步净化了市场环境，规范了竞争秩序，淘汰了失信企业，提升了市场活力。事实证明医疗器械经营企业只有不断提升经营质量管理水平，依法经营、诚信经营、规范经营，才能获得生存与发展的空间，也只有才能跟上行业发展的潮流，在市场竞争中立于不败之地。根据变化，顺势而为，调整定位和营销模式，加强质量安全控制，依法规范经营行为，用质量求生存，用诚信图发展。

二、要深入分析和正视医疗器械经营环节存在的风险和问题

当前食品药品监管工作面临安全风险高发期、矛盾凸显期和发展机遇期并存的局面，我们必须清醒地认识到，当前医疗器械经营环节质量管理风险控制水平与人民群众不断提高的健康需求相比，矛盾依然比较突出。主要体现在以下几个方面：

一是医疗器械经营企业小、散、乱、弱的情况没有根本性改变，我省现有三类医疗器械批发经营企业二千多家，零售、药店兼营经营企业八千多家，但总体经营规模较小，质量管理能力偏低，集约化程度不高，安全风险控制能力较差。

二是少数医疗器械经营企业责任意识、质量意识、守法意识和诚信意识淡薄，无证经营和经营无证产品的严重违法行为时有发生，擅自变更经营地址和经营条件的情况比较突出，加剧了医疗器械经营环节的安全风险隐患。

三是医疗器械经营质量管理体系两张皮的现象普遍存在，质量文件，制度规定、管理流程、操作规程的相关规定没有得到有效执行，未按规定进行进货查验，仓储管理混乱，不按说明书要求养护、记录缺失，产品无法追溯等问题在一定程度上普遍存在，医疗器械经营质量规范对经营环节的规范和指导作用没有发挥出来。

四是部分医疗器械经营企业质量管理人员不在岗的情况比较突出，质量管理职责履职不到位，部分企业维修人员，仓管人员配备数量不足，部分企业法人及负责人、质量管理人员、售后服务人员对医疗器械监管法规以及基本业务知识了解掌握程度较低，培训不足，质量意识和素质能力偏低，与医疗器械质量管理的需求还不适应，已经成为制约医疗器械经营企业提升质量管理水平的瓶颈问题，　

五是由于招标和税收的政策问题，出现一个实际控制人申报多家医疗器械经营公司的情况，由于缺乏有效的退出机制，部分公司是无经营活动的僵尸公司长期存在，当时批准或备案的经营仓储场所均不在原址，无法取得联系，这些僵尸公司的存在不但耗费监管资源也扰乱了市场秩序。

医疗器械经营企业存在的这些问题有些既有企业依法经营意识淡漠，主体责任履行不到位的原因，也有监管部门日常监管不到位，违法违规行为查处不及时的原因，按国家总局的安排部署，下一步我们将进一步强化医疗器械经营环节监管，深入贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求，督促医疗器械经营企业提高企业质量管理水平，依法规范经营，淘汰一批违法违规企业，切实净化我省医疗器械流通秩序，我们的监管工作也希望得到在座企业的大力支持和配合。

三、依法依规经营，推动全省医疗器械流通产业健康发展

今天，参加培训班的都是医疗器械批发经营企业管理负责人和质量管理人员，你们是我省医疗器械经营质量管理的核心，你们要以此次培训为契机，着力于提高经营质量安全意识，加强质量安全管理，从而推动企业的规范发展，健康发展。借此机会下面提四点要求

一是学以致用，积极履行主体责任，主动贯彻法规要求。已经生效实施的《条例》、《办法》以及《规范》是推动医疗器械行业健康发展的制度保障，由于医疗器械产品千差万别，法规的有效贯彻落实，很大程度上依赖于广大经营企业对相关条款内容、要求和原理的全面理解和正确适用主动落实法规要求，各企业要学以致用，把此次培训学习内容认真应运到日常质量管理工作中去，深刻领会立法的目的和内涵，按照要求建章立制强化企业经营质量的管理，对《法规》和《规范》要求要做到全面掌握、娴熟运用，认真执行，要克服消极等待和观望情绪，积极应对法规新要求，尽快适应行业发展趋势，避免被淘汰和出局。

二是要注重企业员工的教育培训，特别是要加强医疗器械法规宣传培训力度，要将医疗器械经营质量安全风险管理理念贯彻落实到经营管理全过程，强化内部培训和考核，以学习促进管理，以管理推动工作，努力营造全员参与医疗器械质量管理的良好氛围，着力培养一批业务精通，能力过硬的医疗器械质量管理人员队伍，为企业强化经营质量管理奠定基础。

三是把握《规范》内涵，建立完善经营质量管理体系。《医疗器械经营质量管理规范》的实施，对医疗器械经营企业的影响最为直接，不符合规范要求的，不能取得医疗器械经营资格，无法输延续和变更，若在监督检查或飞行检查中被发现质量监管体系存在严重缺陷的，将被要求限期整改或停业整改。相关经营企业必须按照《规范》的要求，结合自身实际，从满足人员、设备设施、场地、制度、流程等方面的要求全面建立经营质量管理制度，以规范的有效执行，推动企业质量管理水平的提升。

四是要高度重视此次医疗器械流通环节集中整治行动。首先，要严格按照总局和省局的整治要求，对照整治内容，全面开展自查，争取查深查透，其次要按期报告，对自查发现的问题要如实报告，积极争取从轻和减轻处罚，不要心存侥幸，隐报瞒报；第三要随时绷紧质量安全这根弦，做好迎接飞行检查和突击抽查的准备；第四要以此次集中整治为契机，全面提升法规意识、质量意识和责任意识，进一步规范经营行为，使企业的经营管理上一个新台阶。

同志们，确保医疗器械安全有效，是企业、监管部门和社会各界的共同责任。作为监督管理部门，我们将按照科学的理念和科学的方法，进一步创新监管方式，继续强化风险管控，紧紧抓住高风险产品，紧紧盯住高风险环节，紧紧监控高风险企业，不断加大严格执法的力度，及时发现曝光和严厉打击违法违规行为，决不手软，坚决杜绝系统性和区域性风险。与此同时，我们将进一步加强对企业的指导，引导和帮助企业落实好主体责任，为社会提供质量可靠的产品，让我们携手共进，为保障人民群众用械安全有效，为构建和谐社会做出新的更大的贡献。

最后祝全体学员身体健康，学习生活愉快！ 谢谢！

在全省统计工作暨培训会议上的讲话

省局党组成员、副局长 邢亚伟

（2015年1月15日）

同志们：

大家上午好！统计工作是监测国民经济运行态势的“仪表仪器”，涉及到社会的各个方面和经济活动的各个领域，是各级党委政府实施宏观调控、制定科学决策、指导经济工作的重要手段，更是做好食品药品监管工作的风向标。2014年11月2日-5日，国家总局在北京召开了全国食品药品统计工作暨培训会，对进一步做好全国食品药品统计工作提出了更高的要求。我们召开这次全系统统计工作暨培训会议，主要就是为了贯彻落实全国统计工作会议精神，研究解决好我省食药监局系统统计工作中存在的问题和安排部署好2015年度的统计工作任务，借此机会，我讲以下三个方面的意见：

一、进一步提高对食品药品安全统计工作重要性的认识

党的十八大以来，以XJP同志为总shu记的新一届中央领导集体，围绕树立新的增长观、速度观、政绩观，多次就统计工作做出重要论述，提出了一系列的新要求、新任务。XJP总shu记指出：速度不是越快越好，关键在于质量和效益；增长必须是实实在在和没有水分的增长；要提高统计数据质量，摸清家底，更好地为宏观决策服务。总shu记的要求，从党和国家事业全局的高度，指明了统计工作发展的方向，体现了党和国家对统计工作的高度重视、巨大关怀和殷切期望，体现了党和国家注重依靠统计数据进行科学决策的思想基础和行为准则。

食品药品安全统计是食品药品安全监管工作的重要组成部分。通过统计，可以全面了解我省食品药品安全监管现状，深刻认识和研究分析监管中面临的困难和问题，探索食品药品监管工作发展规律，更好地服务群众，推动全省医药产业又好又快发展。做好统计工作是摸清我省食品药品安全家底、推进我省监管决策科学化、民主化、实现由管理型机关向服务型机关转型，贯彻落实科学监管理念的必然要求。因此，各级各部门要切实加强对统计工作的领导和重视，切实把思想和行动统一到党中央、国家总局的统计工作决策部署上来，坚持围绕大局、创新思路、求真务实，切实把统计工作做实做好。

二、高度重视和解决好统计工作中存在的不足和问题

近年来，随着我省全系统统计体系建设的不断推进和国家总局统计系统功能模块的不断完善，我省统计工作取得了不断的进步和稳步的发展。但与国家总局的要求和做得好的省市相比还存在不少问题与差距，主要表现在：

一是部分单位对统计工作重视不够。部分州市局忽视了统计在整个监管工作中的重要作用，对统计工作的重视仍然只是停留在口头上，甚至认为，统计是可有可无的“软任务”，是为上级部门做的工作；有的同志还认为，统计工作辛苦乏味，又不容易出成果，是件出力不讨好的苦差事。尤其是在监管任务重，人手少的时候，更是忽视统计这类基础性工作，没有把统计工作作为一种常态工作抓牢抓实。

二是规章制度不完善。建立健全制度是做好统计工作的重要基础，明确的工作职责和严密的制度规范是提高统计质量的前提。然而，在实际工作中，我们部分单位至今仍未建立一套完善的统计工作规章制度，统计的开展无章可循、无据可依，随心所欲，统计工作质量和效率得不到保证。

三是队伍不固定，人员素质水平不高。统计工作是一项专项工作，它要求统计人员既要掌握本系统的统计规律和特点，又要具备较强的统计分析能力和熟练操作计算机的技能。从目前我们统计工作开展的情况来看，16个州（市）局的统计人员大都是兼职，致使在开展统计工作中敷衍了事、疲于应付、责任难落实等现象层出不穷。加之，统计工作是个相对枯燥单调的工作，很多同志不愿从事该工作，致使统计人员岗位更换频繁，而相应的培训工作未及时跟进，新上岗的统计人员对统计工作的相关政策法规和统计系统的使用不熟悉，这既影响了统计数据的连贯性又不利于统计队伍业务水平的提高，严重影响了统计工作质量。

四是工作基础薄弱，统计管理严重滞后。随着监管工作的不断发展，对统计工作的要求越来越高，统计工作的难度越来越大，统计工作的任务越来越繁重，但部分单位对统计工作却没有相应的跟进，部分单位“无分管领导、无固定机构、无相对固定人员、无经费投入”的“四无”现象仍然突出，严重影响了统计调查、统计督查工作的有效展开，统计人员的能力水平也很难得到系统、全面的提高，进一步影响了我局的统计工作开展的实效。

三、认真抓好统计工作各项措施的落实

一要依法统计，确保统计工作合法规范有序。

依法统计是统计法对统计工作的根本要求，是统计工作应该遵守的行为，是提高统计能力的重要依据和提高统计数据质量的根本保障，同时也是提高政府统计公信力的基础和关键。各级监管部门一定要严格按照中华人民共和国《统计法》及云南省食品药品监督管理局下发的《云南省食品药品监督管理局关于上报2014年统计指导意见实施方案》（云食药监办〔2014〕40号）、《云南省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理总局统计办公室关于征求对2014年年报、2015年定期统计报表制度文件的通知》（云食药监发电〔2014〕191号）等文件的要求开展统计工作。要根据自身的实际情况，建立完善统计工作规章制度，制定出台相应的统计管理与考核办法。要依法开展统计调查，依法管理和公布统计资料，依法明确统计机构和人员，使全系统统计工作尽快步入法制化和规范化的轨道，同时，各级食药监管部门要主动将统计工作所需经费列入财政预算，保障统计工作正常开展。

二要拓宽数据来源，适应统计工作发展新要求。

随着信息技术的飞速发展和大数据新时代的来临，互联网技术、遥感技术，卫星技术等先进的数据获取手段进一步丰富了统计数据的来源，传统的仅仅依靠标准化报表统计的数据采集方式，已经不能满足和适应目前统计工作的要求。因此，各级食药监局和省局各相关部门从事统计工作的同志必须积极顺应历史发展潮流的要求，切实按照新时代统计工作的要求，及时掌握和运用新方法新技术，并努力提高统计工作能力和水平，做到有能力从浩瀚的数据中，寻找出数据之间隐藏的“规律”与“关系”，积极利用大数据理念，使用科学的方法手段去挖掘这一巨大的“数据宝库”，充分利用大数据深化统计运用，获取辅助监管决策的关键信息，逐步构建反映食品药品监管的大数据平台。

三要坚持和谐统计，凝聚统计工作整体合力。统计工作中的数据从采集到汇集，从分析到报送，涉及到各个部门和人员，数量庞大，工作程序复杂，要正确处理好政府统计与部门统计之间、统计系统各层面之间、统计人员与统计对象之间的关系，协同各方，形成合力。

四要努力提高统计工作质量和水平。各单位要把统计工作摆上重要议事日程，分管领导要切实负责认真研究解决好存在的问题，建立健全完善规范的统计工作规章制度，确定专人专管，做到设备管理规范、操作流程规范、人员管理规范。同时，各单位主要负责人要及时了解统计工作的开展情况和存在的困难，在机构、人员、经费等相关问题上主动过问，积极协调，为统计工作争取更好的工作条件和氛围,为统计工作的正常开展创造良好条件,确保按时按质按量完成任务。各单位要结合实际加强对统计人员的培训，定期开展统计培训工作，向统计工作人员传达最新的法规政策，讲解最新的统计系统和操作技能，进一步提高统计工作人员整体素质。经省局研究决定，从2015年起，省局将把统计工作的相关要求纳入各单位年终工作目标考核内容，请各单位高度重视并认真抓好落实。

同志们，随着形势任务的发展，统计工作在食品药品监管工作中的地位和作用越来越重要，各级监管部门的分管领导和统计机构工作人员要鼓足干劲，再接再厉，树立大局意识、责任意识、服务意识、以改革创新、奋发进取的精神，全身心地投入食品药品监管统计事业中去，切实履行好食品药品监管统计工作的神圣职责，为进一步提高全省食品药品监管工作质量和水平做出新的成绩。

在国家总局医疗器械“五整治”专项行动

中期视频会议云南分会场上的讲话

邢亚伟

(2014年6月30日)

同志们：

刚才，国家总局相关领导已对全国医疗器械“五整治”的阶段性工作进行了全面回顾总结，并指出了存在的不足和今后的工作要求，请大家回去后认真抓好贯彻落实。下面，我借此机会就我省的工作再讲三个方面的意见：

一、今年上半年全省医疗器械监管工作基本情况

2014年上半年，全省各级食品药品监管部门认真贯彻落实2014年全国医疗器械监督管理